药品水分活度的标准是什么？

Question

药品水分活度的标准是什么？

Answer 1

在药品质量控制中，控制水活度可以恶化微生物的生长环境、抑制微生物的繁殖。但是必须指出其中的微生物依然存在,当药品所处的环境发生改变（比如一些非独立包装的药品暴露在一般环境中时），水活度会提高，微生物会开始增殖导致药品污染。在美国药典中，USP1112就是水活度在非无菌产品监测上的应用。因为无菌药品中不允许微生物的存在即使是休眠的。
从终产品风险控制的角度来说，如果你的产品的水活度在0.90以上，微生物污染的风险就有细菌、霉菌和酵母。如果在0.77-0.90之间，霉菌和酵母污染的几率更大些，但是要关注金黄色葡萄球菌的存在。如果在0.77以下甚至0.6以下，微生物污染的风险就相应变小，完全可以减少常规测试的项目。基于这种原则，USP1112中推荐检测水分活度。
药品水分活度含量：拿口服液来举例，一般的水活度在0.90（不同厂家的生产工艺和配方有不同，具体的水活度应该根据自己产品的测试值为准）。根据上表来看，最大的潜在微生物污染是革兰氏阳性菌和真菌，推荐测试项目是TAMC（需氧菌总数）和TCYMC（霉菌酵母菌总数）。这是水活度在测试策略上的贡献。如果能通过产品工艺的优化和产品配方的变更实现水活度降低，这是最好的情况。如果由于产品剂型限制，无法将最终产品的水活度控制下去。从过程控制的角度来说，可以控制原材料的水活度和监测中间产品的水活度来控制微生物污染。
部分药品水分活度值：口服液：AW 0.90，外用膏药：0.55，片剂：0.36，水胶囊 0.30

Answer 2

（1）散剂：按照 《 中国药典 》 水分测定法测定，除另有规定外不得过9.0%

（2）浸出制剂：按照 《 中国药典 》 规定的方法检查，不含糖块状茶剂以及袋装茶剂与煎煮茶剂的水分不得超过12%，含糖块状茶剂的水分不得过3.0%

（3）胶囊剂：除另有规定外，硬胶囊内容物的含水分量不得超过9%，硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。

（4）蜜丸：除另有规定外，蜜丸中水分含量不得超过15%

（5）水丸：除另有规定外，水丸中水分含量不得超过9%

（6）颗粒剂：除另有规定外．颗粒剂含水分不得过8.0%

（7）按炮制方法及各药物的具体性状，一般炮制品的水分含量宜控制在7%-13%。