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生产二类医疗器械需要什么手续
医疗器械二类生产
销售
需要
几个证
答:
医疗器械二类生产销售需要三个证
。
分别是医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证和医疗器械经营许可证
。医疗器械生产企业许可证是由药品监督管理部门颁发的,证明该企业具备生产医疗器械的资格和能力的证书。医疗器械注册证是由国家药品监督管理部门颁发的,证明该医疗器械符合国家相关标准和规定,可以上市销售的...
二类医疗器械
备案
需要什么
资料 二类医疗器械备案
需要哪些
资料
答:
二类医疗器械备案需要的资料有:
1、申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。2、法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明
。3、企业经营场地证明。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类:一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械,无需备案。二类医疗器械主要是指,需要加以控制才能保障安全性和...
二类医疗器械
备案怎么办理
答:
【法律分析】:1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——
医疗器械生产
经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可...
二类医疗器械生产
许可证办理流程
答:
一、
二类医疗器械生产
许可证办理流程1、申请:申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。2、受理:申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》。3、审查、审批:对申报资料进行...
办理
二类医疗器械
许可证
需要什么
条件
答:
2、需要的申请材料:1)第二类医疗器械经营备案表2)营业执照和组织机构代码证复印件
。3)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。4)组织机构与部门设置说明。5)经营范围、经营方式说明。6)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所...
生产医疗器械需要
办
什么手续
答:
第十四条 第一类
医疗器械
产品备案和申请第
二类
、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书以及标签样稿;(六)与产品研制、
生产
有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效
所需的
其他资料...
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
【法律分析】:办理
二类医疗器械生产
许可证,需要具备以下条件:(一)有与
生产的
医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后...
二类医疗器械
备案办理
需要什么
答:
法律分析:办理
二类医疗器械
备案材料需要:1、营业执照及复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、...
二类医疗器械
经营备案
需要什么
材料
答:
4、拟
生产
产品范围、品种和相关产品简介;生产场地证明文件 5、主要生产设备和检验设备目录;6、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;7、生产无菌
医疗器械的
,应当提供生产环境检测报告。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相...
二类医疗器械
注册证申请流程
答:
这个在器械产品注册证或备案凭证上会有对应的注册人、备案人信息(或可通过国家药监局数据库查询)。拥有这个器械产品的这个企业或机构自行销售这个产品的,可以不需办理经营许可或第
二类
经营备案凭证。但要符合
医疗器械
监督管理条例及医疗器械经营质量管理规范的要求。如有与经营规模和经营范围相适应的经营场所...
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