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生产二类医疗器械需要什么手续
生产二类医疗器械需要
办理
什么
证件
答:
除了常规的公司开办要办理的营业执照、组织机构代码证等,还要办理
医疗器械
经营备案
经营第
二类医疗器械需要哪些
条件
答:
经营第
二类医疗器械生产
企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套
的生
...
二类医疗器械
注册证申请流程
答:
法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第
二类
、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、
生产
、经营、使用全过程中
医疗器械的
安全性、有效性依法承担责任。
二类医疗器械
经营许可证办理条件是
什么
?
答:
重庆麦积财税温馨提醒:1、人员要求 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。2、场所要求 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;3、设备要求 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合
医疗器械
产品特性要求的储存设施、设备;4、制度要求 有健全的...
二类医疗器械
设备备案
需要什么手续
答:
依据:《条例》第十二条 从事第
二类医疗器械
经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下...
想注册
2类医疗器械需要什么
资格?
答:
国家对经营
二类医疗器械的
公司审批非常严格。一般来说:一,二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表;2.医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定
的生产
范围之内;3.产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容...
关于注册
二类医疗器械
公司
需要什么
条件
答:
开办第
二类医疗器械生产
企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套
的生
...
经营一类
二类
和三类
医疗器械需要什么
证照?
答:
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案 第
二类医疗器械
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和
生产
活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证...
第
二类医疗器械
经营企业许可证怎么办理?
答:
向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《
医疗器械
经营企业许可证》。申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料。1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。3、拟办企业质量...
二类医疗器械生产
许可证怎么办
答:
法律分析:向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《
医疗器械
经营企业许可证》。法律依据:《中华人民共和国行政许可法》第十二条 下列事项可以设定行政许可:(一)直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系...
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