开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
扩展资料:
申请流程
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
参考资料:百度百科——二类医疗器械
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我不是要生产,我要开一个经营二类医疗器械(经营部)公司
追答那叫《医疗器械经营许可证》,不是注册,是申请。具体如下:
1、医疗器械经营企业许可证申请表 ;
2、企业工商营业执照副本复印件或企业名称核准通知书 ;
3、质量管理人员的身份证、学历证复印件及个人简历 ;
4、组织机构与职能 ;
5、注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图以及房屋租赁协议的复印件 ;
6、产品质量管理制度文件目录 ;
7、申请材料真实性的自我保证声明 ;
8、《授权委托书》 2 份。
办理医疗器械公司首先要确定你所要经营的范围,因为范围决定了你的难易度说是投资成本,尤其是医疗器械经营许可证的成本,尤其是2012年2月1日施行的关于申办《医疗器械经营许可证现场验收标准》,有很大的一些改变,因为你所经营的范围就决定了你办公室、库房、人员等等的相关要求,办公室和库房必须独立且有大小要求,人员有专业要求,在此我简单的对以上的问题做一个回答,法规中对质量管理的数量以及学历要求我们大致可以这样解读的:总的来说,如果你的经营范围里有器具、设备类产品,就需要计算机相关专业大专以上学历并有一定的工作经验的专职人员,比如:计算机管理及应用、计算机软件工程、计算机信息技术、计算机电子工程等等;如果范围里没有器具、设备的二三类器械,那就是医学相关的专业大专以上并有一定工作经验的专职人员,比如:临床医学、护理学或高级护理学、药学、生物工程学等等;至于人员数量是这样规定的:如果经验单一类产品,那么就可以是1个人,这个人既是质量负责人也是检验员,如果经营的不是单一类产品,那至少需要2人,一个质量负责人(只能1个),一个检验员(可以多个),记住:质量负责人很重要,此人的名字会和法人或企业负责人一样得打到《医疗器械经营许可证》上的,他/她的离职会对你企业有影响。至于职称的解析就简单了,比方说:职业药师、职业检验师等等,职称和学历专业无关,药监局只衡量你的企业有没有相关专业的有经验的人才。《医疗器械经营许可证》是一个前置审批项,如果你不提前审批也可以,先把营业执照办再拿着。
今年6月1日起经营二类的医疗器械不是从《医疗器械经营许可证》该为备案了吗?我想问的是场地,人员方面有改变吗,哪里可以查得到对场地、人员方面要求的资料
追答找个医疗器械许可证代办公司咨询一下就知道了。专业的人才能给你专业、精确的回答。我只是了解一点而已,没有办法给你精确的答复。见谅!