22问答网
所有问题
当前搜索:
申请新药注册的临床试验不包括
不属于
新药临床
前研究内容的是
答:
临床试验中试验设计内容不包括试验用药品管理流程
。临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。药品的临床试验为...
新药在批准上市前,
申请新药注册
应当进行()。
答:
【答案】:C 【参考答案】C【解析】Ⅳ期临床试验属于
新药
上市后应用研究阶段,其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故Ⅳ期
临床试验不
属于新药审批上市前
的临床试验
。故本题选C。
新药临床试验
设计四性原则
不包括
什么
答:
新药临床试验设计四性原则不包括盲目性
。四性原则有:代表性(representativeness):临床试验受试者应能代表靶向人群的总体特征的原则,既要考虑病种,也要考虑病情的轻重,所选的病种还应符合药物的作用特点。重复性(replication):临床试验的结果应经得起重复检验,这就要求在试验时尽可能克服各种主客观误差...
关于药物
的临床试验
叙述正确的是
答:
【答案】:A、B、C、D
临床试验
是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段,这一阶段必须获得国家药物监督管理部门的批准在具有临床药物临床试验资格的机构中实施,并严格遵守《药物临床试验质量管理规定》的规定。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前,
申请新药注册
应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临...
《药品
注册
管理办法》对
新药
研究的内容提出了
申请
和审批的规定,主要包 ...
答:
【答案】:D
新药的临床
研究
包括临床试验
和药物等效性试验,且临床试验必须经过国家食品药品监督管理局批准,并执行 GCP。
新药
研制的主要阶段
不包括
()。
答:
新药研制的主要阶段
不包括
()。A.临床前研究阶段 B.搭建实验平台 C.
新药的临床试验
D.生产和上市后研究 正确答案:B
关于药物
的临床试验
叙述正确的是()。
答:
。B项,
临床试验
分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项,新药在批准上市前,
申请新药注册
应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验;Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项,Ⅲ期为治疗作用确证阶段,为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物
注册申请的
审查提供充分依据。
...中心
临床试验
,完成例数大于300例,为
新药注册申请
提供依据,称为_百 ...
答:
推荐临床给药剂量;Ⅲ期
临床试验
为扩大的多中心临床试验,大于300例,为
新药注册申请
提供依据;Ⅳ期临床试验为批准上市后的监测,也称售后调研,最终确定新药
的临床
价值有重要意义;0期实验,先于Ⅰ期临床试验,评价试药的安全性和药动学性质,不以药效评价为目的,6人左右,剂量不大于100μg。
临床试验
主要分几期
答:
评价利益与风险关系,最终为药物
注册申请的
审查提供充分的依据;4、第四期:第四期
临床试验
IV期临床试验为
新药
上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
新药
研发的主要阶段
不包括
答:
4. 信息交流和公共关系阶段:此阶段涉及与公众、医疗专业人员和监管机构的沟通,确保信息的透明和及时更新。同时,还需处理与
临床试验
相关的伦理问题,如患者同意和隐私保护等。药物临床试验前研究主要
包括
非临床药理学、药代动力学和毒理学研究。这些研究在小动物上或细胞分子水平进行,其结果可以推断化学...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
化学药品注册分类包括哪些
化学药品注册分类包括哪几种
药品上市最基本的要求是
加快审评进度的新药是
生物药剂学的生物因素有
药物稳定性研究可以使用小试样品
四期临床试验的要求和内容
化学药品注册分类包括
属于双盲临床试验的是