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第一类医疗器械实行什么管理
...从证书号格式判断,属于进口
第一类医疗器械的
是
答:
第一类医疗器械实行备案管理
。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;“准"字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、...
国家对
医疗器械
按照风险程度
实行
分类
答:
第一类是风险程度低,
实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务...
根据产品注册与
备案管理
要求,实施备案
管理的
有
答:
(1)根据产品注册与备案管理要求:境内第一类医疗器械实行备案管理
,境内第二类、第三类医疗器械实行注册管理。故选C。(2)根据医疗器械经营分类管理要求:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。此知识点易混淆,注意(1)、(2)的区别。
关于
医疗器械管理的
说法,正确的是( )
答:
【答案】:C 本题考查的是医疗器械管理的内容,
经营第一类医疗器械实行备案管理
,经营第二类、第三类医疗器械实行注册管理。故A错误。超声三维系统软件、脉象仪软件属于第二类医疗器械,植入器材、血管支架属于第三类医疗器械。故B错误。第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。故C正...
需要严格控制
管理
以保证其安全有效
的医疗器械
属于
答:
第一类是风险程度低,
实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械是指,通过常规管理足的医疗器械。一般情况下,凡是体外应用的不直接...
我国对
医疗器械
分类分级
管理
有
什么
规定
答:
法律主观:国家对医疗器械实行分类管理。第一类是风险程度低,实行
常规管理
可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。法律客观:《医疗器械监督管理条例》第六条...
第一类医疗器械
产品
实行什么管理
答:
第一类医疗器械产品实行什么管理 第一类医疗器械产品实行
备案管理
。根据《医疗器械监督管理条例》规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,而不是注册管理。这意味着,第一类医疗器械的制造商或进口商只需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交产品备案资料,即可获得备案凭证。备案资料包括产品技术要求...
国家对
医疗器械实行什么管理
答:
法律分析:医疗器械实行分类管理,具体分以下三类:第一类是指,通过
常规管理
足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维护生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一类产品由市地级药品...
第二类第三类
医疗器械实行什么管理
答:
第一类医疗器械实行产品
备案管理
。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给...
第一类医疗器械实行
备案
管理第
二类第三类
医疗器械实行什么管理
答:
实行
注册管理。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),自2021年6月1日起生效,对
医疗器械的管理
进行了调整。其中规定了不同类别的医疗器械应该采取不同的管理措施。
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