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类医疗器械实行注册管理
第二类
医疗器械实行
什么
管理
答:
注册。根据查询《
医疗器械注册管理
办法》信息显示,第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类
医疗器械实行注册管理
。
第二类第三类
医疗器械实行
什么
管理
答:
第二类、第三类
医疗器械实行
产品
注册管理
。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械...
第一二三
类医疗器械实行
产品
注册管理
对吗?
答:
不是,根据《医疗器械注册管理办法》第五条:\x0d\x0a第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类
医疗器械实行注册管理
。\x0d\x0a境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。\x0d\x0a境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后...
关于
医疗器械管理
的说法,正确的是( )
答:
【答案】:C 本题考查的是医疗器械管理的内容,经营第一类医疗器械实行备案管理,经营第二类、第三类
医疗器械实行注册管理
。故A错误。超声三维系统软件、脉象仪软件属于第二类医疗器械,植入器材、血管支架属于第三类医疗器械。故B错误。第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。故C...
根据产品
注册
与备案
管理
要求,
实施
备案管理的有
答:
【答案】:C (1)根据产品注册与备案管理要求:境内第一类医疗器械实行备案管理,境内第二类、第三类
医疗器械实行注册管理
。故选C。(2)根据医疗器械经营分类管理要求:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。此知识点易混淆,注意(1)、(...
第二类第三类
医疗器械实行
什么
管理
答:
第二类、第三类
医疗器械实行
产品
注册管理
。第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械;第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。医疗器械注册人、备案人应当...
医疗器械注册管理
办法
答:
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督
管理
局审查,批准后发给
注册
证书。第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。(一)境内企业生产的第一类
医疗器械实行
直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册,注册证有效期两年。试产注册后...
医疗器械注册管理
办法(2004)
答:
第三条 医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。第四条 国家对
医疗器械实行
分类
注册管理
。境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治...
二类
医疗器械
产品
注册
流程
答:
根据《中华人民共和国
医疗器械管理
条例》规定,二类医疗器械是指对人体有预期主要作用,通过机电、光学等方法进行诊断、治疗或者矫治的器械。而其产品
注册
流程主要分为以下几个步骤:1. 提出申请:向国家药品监督管理局(或其授权的地方药品监管机构)提出注册申请,并提交产品相关资料。2. 临床试验:对产品...
医疗器械
产品
注册管理
办法
答:
(1)试产
注册
证;(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;(4)国家医药管理局(省级
医疗器械管理
部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。准产注册有效期为四年,到期应复审换证。已
实施
生产许可证的医疗器械产品,其准...
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其他人还搜
医疗器械使用单位是指
医疗器械经营许可证有效期
医疗器械注册证申请条件
一类医疗器械实行什么管理
第二类医疗器械实行什么管理
国家对第一类医疗器械实行什么管理
国家对医疗器械实行分类管理
医疗器械产品实行什么管理
医疗器械注册管理办法