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药厂的洁净区干什么的
什么
是GMP
药厂洁净
车间及管理要求?
答:
药厂洁净室或洁净区,
是指需要控制粉尘颗粒和微生物污染的区域
。 按照GMP设计要求,
药厂生产
厂区通常分为一般生产区(无洁净要求)、控制区(100000级、300000级)、洁净区(10000级)和无菌区(100级)。药品是用来治病救人的,为保证药品的质量和安全,GMP规定,制剂生产、原料精烘袋...
洁净区
是
什么
意思?
答:
洁净区常用于半导体电子、医药生产、精密仪器制造等场所
,需要严格控制环境条件,确保生产的产品或实验的结果准确无误。在制药行业中,洁净区可以保证制药过程中无菌、无尘等要求的达成,确保药物的质量和有效性。在电子行业中,洁净区则意味着电子设备的生产、测试和装配过程更加精细。洁净区需要专业的人员进行...
制药厂的洁净区
要做些
什么
?
答:
制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染
,防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染,防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染,防止固体粉尘的扩散污染。因此,在空气净化车间系统的验证中要重点考虑如下几点:首先,空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域...
什么
是
洁净室
?
答:
药厂生产
都需要用到洁净室,是药厂最核心的区域。
比如无菌产品的生产、无菌产品的灭(除)菌及其他生产环节
。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品等也在此区域暴露。药厂洁净室的检测,涉及到洁净度的问题。药品的洁净度按照最新2011年的GMP规范,分为ABCD四个等级。这是药品专用的等级划分标准。不...
GMP
洁净区的
概念
答:
一般超净台灭菌后里面的空气是趋于无菌达到洁净的标准可进行相关的生物学实验操作
,药品生产对空气的洁净程度非常高,该区域叫做GMP洁净区,也是我们所谓的洁净区的空气。空气的洁净程度可以分成不同等级,各项科研、生产活动对空气的洁净程度也是不同的。例如在细菌培养、细胞培养时对空气的洁净程度要求相对...
洁净区的
要求
答:
洁净区的
应用 洁净区的应用非常广泛,主要应用在制药、食品、电子、医疗器械等生产领域。比如,在制药行业,洁净区通常用于制药原料制备、药品加工、包装等环节,以确保药品质量和卫生安全。洁净区的管理 洁净区的管理非常重要,既需要科学、规范的管理方法,也需要严格的执行力。通常需要建立相应的质量管理...
专题:制药企业
洁净室的
清洁与消毒
答:
洁净
环境常用的消毒方式有:甲醛熏蒸、臭氧熏蒸、乳酸熏蒸、双氧水熏蒸和其他消毒剂熏蒸等。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围,灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致,且应当经过验证。生产中应该根据具体情况选择最优的消毒方式以保证洁净环境达到规定要求。 1 清洁剂和消毒剂的要求 ...
净化车间是
做什么
用的
答:
悬浮在空气中的微生大都依附在尘埃粒子表面,诺不去除空气中的微生物粒子和微粒,产品的质量就难保证。特别是对空气
洁净
度要求非常高的某些产品,如电子、药品等。如果不除去空气中的微生物粒子和微粒,产品就会被污染,食品、药品会变质,电子产品质量下降。二、净化车间为工作人员提供健康的工作环境 调节...
动物
室
、
药厂的洁净
度和电子厂的有
什么
不同
答:
洁净室
是对微生物、温湿度、尘埃粒子监测的房间。
药厂
是对所有项目监测,电子厂应该不监测微生物
药厂
净化车间有
什么
标准?
答:
A级:高风险操作区域,如灌装区、防止胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。这种局部
的洁净区
可以使用洁净工作台、层流罩等设备。这两种设备均满足GMP规定,洁净等级达到A级(ISO 5级),送风模式为单向流,区别就是...
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