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药品上市许可持有人的责任
药品管理法中的
药品上市许可持有人
制度
有什么
意义
答:
药品上市许可人制度的推行,在鼓励药研创新、提高药企生产效率的同时,也向药品研发、生产和流通各环节相关机构施加了更高
的责任
约束。二、分析详情
药品上市许可持有人
制度,通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其...
药品上市许可持有人的
什么对药品质量全面负责
答:
法定代表人、主要负责人。根据《中华人民共和国药品管理法》规定,药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,
药品上市许可持有人的
法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
药品上市许可持有人
答:
第三章
药品上市许可持有人
第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担
责任
。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人...
药房的法人需要承担哪些风险
答:
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十条
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担
责任
。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的...
药品上市许可持有人
制度(MAH)细节解读
答:
药品上市许可持有人
制度(MAH)的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离,允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号,并且对药品质量承担相应
的责任
。MAH出台之前,我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式,只有生产企业才可以来申请药品注册,取得最终的药品批准文号。 背景 国内背景 MAH制度出台之前,我...
国家对药品管理实行
药品上市许可持有人
制度是正确的吗
答:
一、正面回答是。国家对药品管理实行
药品上市许可持有人
制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。二、分析药品管理是药品监督管理的简称。国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内容之一。药品管理是...
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的
答:
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担
责任
。药品经营许可证的申领方式:1、提出申请:向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请;2、递交材料:递交...
药品上市持有人许可
制度
答:
药品上市许可
证是药品上市
持有人
合法从事药品经营活动的必要依据,其取得须遵循一定的程序和标准,包括药物的研发、临床试验、生产资质、质量控制等一系列环节,确保其质量安全和疗效符合规定。取得药品上市许可证后,药品上市持有人还需履行各项法定的监督管理
责任
,如加强药品质量监管、及时报告意外反应等。药品...
药品上市许可持有人
答:
法律分析:
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品...
专家点评 | 一文贯通
药品上市许可持有人
制度——新《药品管理法》详解之...
答:
《新法》第三十八条规定,药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带
责任
。根据本条规定,我们可以理解为《新法》对
药品上市许可持有人的
注册地亦不作限制,境内企业和境外企业均可以成为药品上市许可持有人。但是,为监管所需,如果药品上...
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