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药品上市许可持有人的责任
药品上市许可人
需要承担
的责任
包括
答:
3、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质...
药品上市许可持有人
应当依照本法规定对药品的什么等承担
责任
答:
在药品上市许可持有人制度下,
持有人负责药品全生命周期管理
,对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。药品上市许可持有人的权利义务药品上市许可持有人依法承担药品全生命周期的管理责任,但不一定由其承担全部的法律责任。药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品...
在mah制度下
药品上市许可持有人
应当履行什么义务
答:
在MAH制度下,
药品上市许可持有人是药品质量和安全的主要责任人,需要履行多项义务
。首先,
持有人应当建立药品质量管理体系
,确保药品的生产、质量控制和流通符合相关法规要求。其次,持有人需要进行药品不良反应监测和报告,及时发现和处理药品安全问题。此外,持有人还应当定期进行药品再评价,确保药品的疗效和...
药品上市许可持有人的
什么对药品质量全面负责
答:
持有人负责药品全生命周期管理
,对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任;2、药品上市许可持有人的权利义务:(1)药品上市许可持有人依法承担药品全生命周期的管理责任,
药品上市许可持有人的
权责有哪些
答:
药品上市许可持有人应当依照本法规定,
对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任
。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的
法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
。
药品上市许可持有人
有哪些义务与
责任
?
答:
根据新《药品管理法》规定,
药品上市许可持有人
违反法律规定,没有履行相关义务,应当承担相应法律
责任
。(一)生产销售假药的法律责任。根据《药品管理法》第116条规定,药品上市许可持有人生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售...
上市许可持有人
是什么意思
答:
法律分析:上市许可持有人指的是
药品上市许可持有人
,也指的是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。根据相关法律规定, 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度,药品研发机构和科研人员在取得药品批准文号后,需要对药品质量承担相应
责任
。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第六条 国家对药品...
药品上市许可持有人
答:
在药品生产和研发过程中,药品上市许可持有人通常负责药品的研发、生产、质量控制、临床试验、上市后研究等全流程工作,以确保药品的安全、有效和质量可控。同时,药品上市许可持有人还需要
承担相应的法律责任
和义务,如遵守相关法律法规、承担药品安全风险和责任等。在实践中,药品上市许可持有人可以是制药企业...
如何落实
药品上市许可持有人
药品质量安全的主体
责任
答:
建立完善体系:
药品上市许可持有人
应当建立符合药品质量管理规范的质量管理体系,包括质量策划、质量控制等方面内容。同时,定期对质量管理体系进行评估和更新,确保其与最新的法律法规和标准相适应。加强药品研发控制:药品上市许可持有人应当在药品研发和生产环节加强质量控制,确保药品的安全性和有效性。这包括...
药品
管理法中规定的法律
责任
答:
一、民事
责任
1.
药品上市许可持有人
、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。 2.因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应当实行...
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