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药品上市许可持有人的责任
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的
答:
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担
责任
。药品经营许可证的申领方式:1、提出申请:向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请;2、递交材料:递交...
药品上市许可持有人
制度(MAH)细节解读
答:
药品上市许可持有人
制度(MAH)的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离,允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号,并且对药品质量承担相应
的责任
。MAH出台之前,我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式,只有生产企业才可以来申请药品注册,取得最终的药品批准文号。 背景 国内背景 MAH制度出台之前,我...
药品上市许可持有人
答:
法律分析:
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品...
药品上市持有人许可
制度
答:
药品上市许可
证是药品上市
持有人
合法从事药品经营活动的必要依据,其取得须遵循一定的程序和标准,包括药物的研发、临床试验、生产资质、质量控制等一系列环节,确保其质量安全和疗效符合规定。取得药品上市许可证后,药品上市持有人还需履行各项法定的监督管理
责任
,如加强药品质量监管、及时报告意外反应等。药品...
药品上市许可持有人
答:
对“上市许可申请”进行全过程监管并落实其主要
责任
;能够以“上市许可持有人”为龙头,并通过其在药品整个生命周期的全程参与和监管,形成“主导、多元参与”的药品监管新模式。以上内容参考百度百科-
药品上市许可持有人
制度
专家点评 | 一文贯通
药品上市许可持有人
制度——新《药品管理法》详解之...
答:
《新法》第三十八条规定,药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带
责任
。根据本条规定,我们可以理解为《新法》对
药品上市许可持有人的
注册地亦不作限制,境内企业和境外企业均可以成为药品上市许可持有人。但是,为监管所需,如果药品上...
药品上市许可持有人
与许可持有人上市有何不同
答:
充分释放改革红利的核心制度,也是保证
上市许可持有人
作为
责任
主体承担药品全生命周期责任的核心制度。许可持有人上市是将上市许可与生产许可分离,的管理模式。这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,可以将产品委托给不同的生产商生产,
药品的
安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。
疫苗
上市许可持有人
是指
答:
依法取得疫苗
药品
注册证书和药品生产许可证的企业。根据查询得知,疫苗
上市许可持有人
,是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业,它应当对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责,并保障疫苗供应。疫苗是一种用来预防传染病的生物制品,它可以刺激人体产生免疫力,抵抗病原体的侵入。
药品上市许可持有人
应当主动开展药品上市后研究对药品的什么进行进一 ...
答:
对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已
上市药品的
持续管理。1、根据《药品管理法》第77条规定,
药品上市许可持有人
应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。2、第80条规定药品上市许可...
上市许可持有人的
权利不包括
答:
上市许可持有人的
权利不包括
药品上市许可持有人
只能依法委托销售药品,不能自行销售。药品安全的第一
责任
人。药品伤食许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。建立药品质量保证体系并定期审核。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。依法自行生产或委托...
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