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药品说明书上市许可持有人
药品上市许可持有人
有哪些义务与责任?
答:
根据《药品管理法》第123条规定,
药品上市许可持有人提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的
,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人...
药品上市许可持有人
变更后原包装
说明书
是否继续使用
答:
药品上市许可持有人变更后原包装说明书不继续使用
。药品上市许可持有人变更后,原包装说明书应该重新进行修订和审核,以满足新持有人的要求和规定。因此,药品上市许可持有人变更后,原包装说明书不应继续使用。
药品
批件中
上市许可持有人
地址变更需要备案嘛
答:
不需要。根据查询陕西省药品监督管理局官网显示,《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》规定,根据国家药品监督管理局批准文件所做的变更,如更改药品名称或商品名称等,属于
药品说明书
微小变更的情形。故持有人变更获得批准后,可根据内部变更程序相应修订说明书和标签中
上市许可持有人
信息,无需向...
药品上市许可持有人
委托销售的应当委托什么
答:
5、委托销售的药品,应当在药品包装或说明书上明确注明药品上市许可持有人、生产企业等信息,
不得虚假宣传或误导消费者
。
上市许可持有人
在药盒上怎么体现
答:
药盒上一般是不会对上市许可持有人进行介绍的
,药盒上主要介绍的是药物的使用及注意事项等等。但是2019年福建省药品监督管理局发布《关于在药品说明书和标签中更新上市许可持有人信息有关事宜的通知》这也是为了优化说明书和标签备案办事流程减轻企业负担,根据103公告规定,自2019年12月1日起,凡持有药品注册...
药品
分类管理的有关规定
答:
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、
说明书
,应当印有规定的标志。希望以上内容能对您有所帮助,如果还有问题请咨询专业律师。【法律依据】:《中华人民共和国药品管理法》第六条 国家对药品管理实行
药品上市许可持有人
制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产...
药品上市许可持有人
和药品生产企业建立的药品品种档案,其内容包含...
答:
【答案】:A、B、C、D 考查药品品种档案主要内容。
药品上市许可持有人
和药品生产企业也应当建立全面、完整的药品品种档案,包含药品品种的所有历史信息,即品种的简介及工艺流程图,新药证书及批件(包括:证书、批件和批准的质量标准、使用
说明书
等),生产设备描述,制备工艺及其研究资料,理化性质研究及...
新药
上市
需要什么条件
答:
一、试点内容试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人(以下简称申请人),提交
药物
临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为
药品上市许可持有人
(以下简称持有人)。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任,由申请人和持有人相应承担。
新
药品
管理法对2020年执业药师法规考点的影响?
答:
二、
药品上市许可持有人
考点1:药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。考点2:药品上市许可持有人可自行生产药品,也可委托生产药品。麻醉、精神、医疗用毒性药品、血液制品、药品类易制毒化学品不得委托生产。考点3:药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内...
药品
标签或者
说明书
上非必须注明的项目是()。
答:
【答案】:A
药品
标签或者
说明书
上应当注明的是:通用名称、成分、规格、
上市许可持有人
及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
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