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药品上市许可持有人制度
药品
MAH
制度
全称
答:
法律分析:药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。法律依据:国务院办公厅《
药品上市许可持有人制度
试点方案》 药品...
药品上市持有人许可制度
答:
药品上市
持有人许可制度
是指申请药物上市的法人或个人必须获得国家药品监督管理部门颁发的
药品上市许可
证,具体包括临床试验、生产资质等多个环节。药品上市持有人许可制度是保障药品质量和安全的重要制度,主要由国家药品监督管理部门实施。根据《药品管理法》的规定,凡是为了在我国境内经营药品,必须取得药品上市...
国家对
药品
管理实行什么
制度
?
答:
法律分析:国家对药品管理实行
药品上市许可持有人制度
,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。法律依据:《中华人民共和国药...
药品上市许可持有人制度
实行什么
答:
法律分析:
药品上市许可持有人制度
是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法,该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持有人 (药品上市许可证明文件的持有者,即药品生产企业、研发机构或者科研人员)自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品。法律依据:《中...
药品上市许可持有人
的什么对药品质量全面负责
答:
依法对
药品
研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。根据查询中华人民共和国药品管理法第六条显示,第六条,国家对药品管理实行药品上市许可
持有
人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
药品上市许可持有人
与许可持有人上市有何不同
答:
根据查询中国医药网显示。1、含义不同:
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业或者药品研究机构等。许可持有人上市是由申请人转变而来的。2、性质不同:
上市许可持有人制度
是实现鼓励创新、引导中国制药产业从仿制向创新转型的核心制度,是完善市场机制,实现申请放开、转让放开、委托放开,充分释放改革...
药品上市许可持有人
答:
在中国的药品管理体系中,
药品上市许可持有人制度
于2016年正式开始实施。此前,中国的药品注册管理制度实行的是“批准文号持有人”制度,即只有拥有生产许可证的企业才能申请药品注册证书,并取得批准文号。这种制度下,研发机构无法独立申请药品注册证书,限制了药品的创新和研发。而药品上市许可持有...
药品上市许可人
是指什么
答:
法律分析:
药品上市许可
人(Marketing Authorization Holder,MAH)
制度
是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,
上市许可持有人
可以将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》...
药品上市许可持有人制度
在我国药物研发方面的好处
答:
药品上市许可持有人制度
在我国药物研发方面的好处:推动药品审评审批改革的进一步发展、促进药品研发和药品生产分工细化、充分凸显了品牌价值。(一)推动药品审评审批改革的进一步发展 我国在2015年8月国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确提出开展药品上市许可人制度的改革任务,2016年...
国家对药品管理实行
药品上市许可持有人制度
是正确的吗
答:
一、正面回答是。国家对药品管理实行
药品上市许可持有人制度
。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。二、分析药品管理是药品监督管理的简称。国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内容之一。药品管理是...
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