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药品上市许可持有人制度
药品
大箱上必须要有
上市许可持有人
吗?
答:
不用。根据《药品生产质量管理规范》规定:药品外盒没有
上市许可持有人
可以对药品外盒验收,对受托生产企业出厂放行的药品以及药品外盒进行审核,符合有关规定的,经质量受权人签字后可以获得许可然后验收上市。
上市药品
是指经国务院药品监督管理部门审查批准,并发给药品生产批准文号或者进口药品注册证书的药品...
药品
采购规定
答:
法律分析:
药品上市许可持有人
应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。法律依据:《...
医药代表备案管理办法是什么?
答:
本办法所称医药代表,是指代表
药品上市许可持有人
在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。医药代表主要工作任务:(1)拟订医药产品推广计划和方案;(2)向医务人员传递医药产品相关信息;(3)协助医务人员合理使用本企业医药产品;(4)收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。医药...
药品
生产监督管理办法(2020)
答:
(二)具有保证生物安全的
制度
和设施、设备;(三)符合疾病预防、控制需要。第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的
药品上市许可持有人
,应当具备本办法第六条第...
药品上市许可持有人
药品生产企业药品经营企业和医疗机构应当建立_百度...
答:
应当建立并实施药品追溯
制度
。据查询相关信息显示
药品上市许可持有人
、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
疫苗
上市许可持有人
是指
答:
依法取得疫苗
药品
注册证书和药品生产许可证的企业。根据查询得知,疫苗
上市许可持有人
,是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业,它应当对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责,并保障疫苗供应。疫苗是一种用来预防传染病的生物制品,它可以刺激人体产生免疫力,抵抗病原体的侵入。
国务院
药品
监督管理部门应当完善药品审评审批工作
制度
,具体要做好哪...
答:
为了推进药品审评审批制度改革,鼓励药品创新,提升药品质量,为进一步改革完善药品管理制度提供实践经验,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定:一、授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展
药品上市许可持有人制度
试点,允许药品研发机构和...
药品上市许可持有人
有哪些义务与责任?
答:
根据新《药品管理法》规定,
药品上市许可持有人
违反法律规定,没有履行相关义务,应当承担相应法律责任。(一)生产销售假药的法律责任。根据《药品管理法》第116条规定,药品上市许可持有人生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售...
新版《中华人民共和国
药品
管理法》的核心
制度
是什么?
答:
本法所称
药品
,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。第三条 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理
制度
,全面提升药品质量,保障药品的...
药品上市许可持有人
自行批发药品时,需要满足的条件包括
答:
【答案】:C 考查
药品上市许可持有人
的经营行为管理要求。其一,药品上市许可持有人自行批发药品时,无需申领取得药品经营许可证,但需具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的条件(储存、运输药品设施设备除外),销售药品行为严格执行药品GSP。选项A错在需要《药品经营许可证》,选项B没有排除...
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