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MAH是指药品上市许可持有人
药品MAH
制度全称
答:
法律分析:
药品上市许可持有人
(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,
通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体
,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。法律依据:国务院办公厅《药品上市许可持有人制度试点方案》 药品...
药品上市许可持有人是指
取得药品注册证书的什么
答:
法律分析:
药品上市许可持有人(简称MAH)制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体
,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经...
药品上市许可人是指
什么
答:
法律分析:药品上市许可人(Marketing Authorization Holder,
MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式
。这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》...
药品
b证是什么证
答:
药品B证是指药品上市许可持有人(MAH)在委托其他企业进行药品生产时,后者所需持有的生产许可证
。以下是对原始文本内容的修改润色和错误纠正:1. 药品B证的定义:药品B证是指MAH在将药品生产委托给其他具备生产条件和质量管理能力的企业时,该企业所需取得的生产许可证。2. 申请药品B证的材料:申请药品...
在
mah
制度下
药品上市许可持有人
应当履行什么义务
答:
在MAH制度下,
药品上市许可持有人是药品质量和安全的主要责任人
,需要履行多项义务。首先,持有人应当建立药品质量管理体系,确保药品的生产、质量控制和流通符合相关法规要求。其次,持有人需要进行药品不良反应监测和报告,及时发现和处理药品安全问题。此外,持有人还应当定期进行药品再评价,确保药品的疗效和...
药品上市许可持有人
制度(
MAH
)细节解读
答:
药品上市许可持有人制度
(MAH)的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离,允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号,并且对药品质量承担相应的责任。MAH出台之前,我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式,只有生产企业才可以来申请药品注册,取得最终的药品批准文号。 背景 国内背景 MAH制度出台之前,我...
药品上市许可持有人
制度(
MAH
)细节解读
答:
国际背景:MAH制度在国际上已广泛应用,发达国家和地区如欧盟、美国和日本等都采取了
药品上市许可持有人
制度。欧盟的上市管理分离制度要求MAH和PLH分别申请,生产企业只是申报的一部分。美国允许任何符合条件的主体向FDA申报,药品上市许可的审批过程中,FDA单独对生产商进行审查。日本在2005年后采取了上市和...
药品上市许可持有人
委托销售的应当委托什么
答:
药品上市许可持有人
(MAH)自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定的条件;如果不具备药品经营资质,应当委托符合条件的药品经营企业进行销售。同时,MAH不得委托药品生产企业或第三方药品物流企业等其他企业销售药品。因此,药品上市许可持有人应当委托符合条件的药品经营企业进行销售。
深度解读
MAH
制度
答:
中国在2015年引入了一项里程碑式的改革——
药品上市许可持有人
制度,旨在借鉴国际先进理念,重塑药品监管体系。这项制度的核心在于药品上市许可,它涵盖了药品研发、生产和整个生命周期的监管,包含了分离制和捆绑制两种模式。在理解制度时,关键在于区分许可制和持有人制的区别:许可制关注程序,而持有人制则...
专家点评 | 一文贯通
药品上市许可持有人
制度——新《药品管理法》详解之...
答:
在药品上市许可持有人制度
(MarketingAuthorization Holder或MAH)施行以前,我国药品监管思路采用上市许可与生产许可捆绑的模式,即药品上市许可(药品批准文号)只颁发给具有药品生产许可证的生产企业,而且药品生产企业取得的药品批准文号亦无法转让。在鼓励医药创新的大背景下,2015年11月4日,第十二届全国人大常委会第十七次会议...
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