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药品mah是什么意思
药品MAH
制度全称
答:
药品MAH制度全称指的是药品上市许可持有人制度
。该制度允许药品研发机构、科研人员以及药品生产企业等主体,在获得药品上市许可批件后,对药品质量在整个生命周期内承担主要责任。这一制度的法律依据是国务院办公厅发布的《药品上市许可持有人制度试点方案》。根据该方案,药品研发机构或科研人员要成为申请人和持有...
药品上市许可持有人制度
(
MAH
)细节解读
答:
药品上市许可持有人制度(MAH)的核心是分离药品批准文号与生产许可
,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,并对药品质量承担相应责任。此前,我国实行的是上市许可和生产许可统一的管理模式,只有生产企业可以申请药品注册,并获得药品批准文号。国内背景:在MAH制度出台之前,我国实施了类似的委托生产制...
药品上市许可持有人
是指
答:
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
。药品上市许可持有人(简称MAH)制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
“
MAH
”指
什么
?
答:
MAH的中文解释是指负责对最终产品进行质量放行的人员
,他们与产品营销授权的持有者紧密合作,确保质量回顾的执行既及时又精确。在日常应用中,这个概念常见于药品、医疗器械等行业,尤其是在药品注册和市场准入过程中,MAH扮演着至关重要的角色,确保产品质量符合法规要求。虽然MAH起源于英文,但在网络上被广泛...
药品上市许可持有人制度
(
MAH
)细节解读
答:
药品上市许可持有人制度
(MAH)的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离,允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号,并且对药品质量承担相应的责任。MAH出台之前,我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式,只有生产企业才可以来申请药品注册,取得最终的药品批准文号。 背景 国内背景 MAH制度出台之前,我...
MAH
制度分析
答:
MAH
制度的核心在于对
药品
管理的全面改革。首先,质量管理制度从过去的分散式管理转变为统一制。以往,药品研制、生产、销售等环节由多个主体分别负责,而现在,MAH制度要求持有人对药品质量进行全生命周期的统一管理,强化了《药品管理法》和《药品注册管理办法》中的法律责任。在生产管理制度上,MAH制度将药品...
药品
上市许可持有人
是什么意思
药品上市许可人含义
答:
药品
上市许可人(Marketing Authorization Holder,
MAH
)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。
疫苗上市许可持有人是指
答:
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人(简称MAH)制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
深度解读
MAH
制度
答:
这项制度的核心在于
药品
上市许可,它涵盖了药品研发、生产和整个生命周期的监管,包含了分离制和捆绑制两种模式。在理解制度时,关键在于区分许可制和持有人制的区别:许可制关注程序,而持有人制则更侧重于产品要素管理和全生命周期的把控,其法律地位至关重要。尽管各国对“上市许可”的定义有所不同,但...
marketing authorization holder
是什么意思
答:
药品
上市许可人(Marketing Authorization Holder,
MAH
)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度,是一项...
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