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药品上市许可持有人制度
国家对药品管理实行
药品上市许可持有人制度
是正确的吗
答:
是。国家对药品管理实行
药品上市许可持有人制度
。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。分析:药品管理是药品监督管理的简称。国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内容之一。药品管理是国家为加强药品...
上市许可持有人
的法律法规有哪些
答:
上市许可持有人的法律法规主要包括两个,分别是《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展
药品上市许可持有人制度
试点和有关问题的决定》、《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》。全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方...
药品上市许可持有人
答:
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人是否能成为上市许可持有人,还需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。
药品上市许可持有人制度
,通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、...
药品上市许可持有人制度
(MAH)细节解读
答:
药品上市许可持有人制度
(MAH)的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离,允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号,并且对药品质量承担相应的责任。MAH出台之前,我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式,只有生产企业才可以来申请药品注册,取得最终的药品批准文号。 背景 国内背景 MAH制度出台之前,我...
疫苗
上市许可持有人
是指
答:
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人是否能成为上市许可持有人,还需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十条药品上市许可持有人是...
药品上市许可持有人
应遵循哪些法律法规
答:
药品上市许可持有人
包括取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人是否能成为上市许可持有人,还需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。 法律客观: 《中华人民共和国药品管理法》第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品...
药品上市许可持有人
答:
法律分析:
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品...
疫苗
上市许可持有人
是指
答:
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人(简称MAH)
制度
指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
药品上市许可持有人
应当依照本法规定对药品的什么等承担责任
答:
在
药品上市许可持有人制度
下,持有人负责药品全生命周期管理,对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。药品上市许可持有人的权利义务药品上市许可持有人依法承担药品全生命周期的管理责任,但不一定由其承担全部的法律责任。药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品...
药品上市许可持有人
对药品什么负责
答:
药品上市许可持有人制度
下,持有人负责药品全生命周期管理,对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的...
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