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药品含量限度确定的依据
含量限度确定的依据
答:
含量限度确定的依据品种的实际工艺来制定
。根据查询相关信息显示:实际的含量限度是根据品种的实际工艺来制定。中药制剂中的指标成分的含量限度傎确定,是直接测定制剂中的含量,再与药材中的相应成分含量进行比对。
如何
确定药品的含量
?
答:
①精密度:用原料药精制品考察方法精密度
,平行试验5个样本的RSD≤0.2%;②准确度:以测定原料精制品(含量>99.5%)的回收率(测定值与理论值的比值)计算,应在99.7%~100.3%之间(n=5,RSD≤0.1%);③滴定终点确定的依据:包括滴定曲线的绘制,如用指示剂法确定终点,应用电位法校准终点颜色,...
国家
药品
标准的主要内容——
含量
或效价的规定
答:
药品质量标准中含量或效价的规定又称为含量限度。
含量限度是指用规定的检测方法测得的有效物质含量的限度
。对于原料药,用“含量测定”的药品,其含量限度均用有效物质的百分数(%)表示,此百分数均系指重量百分数。为了能正确反映药品的含量,一般应通过检查项下的“干燥失重”或“水分”,将药品的含量...
药物
制剂的
含量
测定应首选
答:
药物并不要求是百分之百的纯品,因此规定有一定的含量限度。含量限度的制定,
要根据药品的性质、生产实际以及测定方法的准确度结合起来进行综合考虑
。仅从测定方法上考虑,若选用准确度较高的重量法或容量法,通常测定误差为0.3%-0.5%,含量限度可定为99.0-100%;如选用非水滴定、比色、分光光度...
药品含量的
评定
答:
◆原料药:对于组份单一的原料药,首选精密度高,操作简便、快速的容量法测定含量
,可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质,选用不同的容量分析方法,但应符合如下条件:(1)反应须按一个方向完全进行;(2)反应要迅速,必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度;(3)共存物不得干扰主要...
化学
药品含量的
测定有哪些方法?
答:
化学原料
药的含量
测定可选择的常用方法有容量分析法、光谱分析法、色谱分析法等。原料药 指用于生产各类制剂的原料
药物
,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成...
求
药物含量限度
和含量均匀度的定义。
答:
含量限度
是指
药品含量
允许变化的范围。 比如:《药典》规定 某
药的
含量应为标示量的90%-110%。那么此药的标示量含量 在标示量的90%-110%之内都是合格的。含量均匀度是指小剂量药物在每个中的含量是否偏离标示量以及每个含量偏离标示量的程度。
药典规定
药物
制剂
含量限度
以什么表示
答:
药品的
含量(%),除另有注明者外均按重量计。如规定上限为 100%以上时,系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度允许偏差,并非真实含量;如未规定上限时,系指不超过101.0%。制剂中规定的
含量限度
范围,是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生...
原料
药物
质量研究的一般内容有哪些
答:
一般
含量限度
唯一范围即有上限和下限;若为仿制药含量限度不得超出原研产品含量限度;若为新药,则需要做临床实验(药效学,药理毒理实验等)及处方工艺开发所
确定的
规格来修订。二、原料药物质量研究的一般内容有哪些1、性状(1)外观、色泽、臭、味、结晶性等外观、色泽、臭、味,结晶性等为
药物的
一般...
含量
标准升级为药典标准
限度
怎么执行
答:
因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异,生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究,必要时按照《
药品
注册管理办法》附件4相应项目申报药品注册补充申请。.药典标准检验项一般分为性状、鉴别、检查、
含量
测定;对于检查项下药典一般只查
限度
。而GB检验项目分为外观、含量、然后其他检查项目,而且检查项目...
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其他人还搜
药品有效含量超过国家规定标准
药品质量标准中各种限度的规定应
药品含量范围是多少
中国药典规定含量的上限值是
含量限度的制定标准
药品含量不符合规定
现代药物分析技术包括
药品治疗标准制定的原则有
含量限度计算题