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1期临床受试者例数和用药时间
为什么要设立Ⅰ
期临床
试验病房呢???
答:
受试者
在试验过程中会担心药物的作用和不良反应、惧怕穿刺引起的疼痛等。” 我暂时小结
一
下:一、能更好地实现健康受试者的心理护理,减少因主观因素导致的影响;二、更集中地进行临床管理,包括受试者饮食和作息、
临床用药
、临床症状的观察、生物样本的收集、不良事件的发现和及时处理等等;三、配备专门...
2006年执业药师考试《药剂学》各章重点总结(16)
答:
1
)研究对象 生物利用度和生物等效性一般在人体内进行,应选择正常、健康的自愿
受试者
,其选择条件为:年龄一般为16~40周岁,男性,体重为标准体重 ±10%.受试者应经肝、肾功能及心电图检查,试验前两周至试验期间停用一切药物,试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。受试者必须有足够的
例数
,要求至少 18~24例。 2)参...
合并
用药
开始
时间及
结束时间填写规范请教
答:
开始及结束时间均为病人实际的
服药时间
,如在试验结束后合并用药还在使用的话那就选择继续使用就可以,但开始时间必须为医嘱所辖的时间
AEDomain
答:
如果不良事件的开始日期和
时间与
试验
用药
同一天,最好还能收集具体的时间点,以便与试验用药的时间进行比较。AEDUR记录的是不良事件发生的时间区间,并非由开始和结束日期时间直接衍生。4. AEOUT: 不良事件的转归。为了最大化
受试者
的权益,对不良事件的随访需持续到事件得到改善或稳定。5. AEREL: 不良...
艾瑞昔布片的
临床
试验
答:
461例膝骨关节炎患者被随机分为两组,试验组344例,服用艾瑞昔布片100mg每日两次,对照组117例,服用塞来昔布胶囊200mg每日一次。饭后口服。
用药
8周。于治疗期内(用药2周、4周及8周)对所有
受试者
进行有效性评价。结果两组受试者平地行走疼痛程度治疗后各
时间
点明显较治疗前降低,组内前后比较差异...
临床
试验结束后,可以向
受试者
提供试验
用药
吗?
答:
如果试验结束,一般不能给
受试者
提供试验
用药
,尤其是没有上市的药品。有的试验,会在试验结束后,将试验中用到的上市药,作为对受试者的
一
种补偿,在受试者同意的情况下,继续给受试者免费提供一段
时间
的药品。
临床
试验日记卡不发放怎么办
答:
那里不舒服啊之类的自己做监查的时候,对于已经随访的病人,日记卡着重检查
一
下,有没有研究者预想的那么差,如果有问题,将此类问题汇总,告知研究者,以后和
受试者
沟通的时候,着重介绍容易出问题的地方(比方规定比较明确的
用药时间
瞎填等)谨代表个人愚见呵呵 ...
临床
前试验、临床试验、体内外实验等区分,急急急!
答:
你所列的为药品上市前的研究。
临床
试验有(在人身上实施):
1期
、2期、3期、上市后研究。临床前研究(在动物身上实施)细胞试验、动物实验、体外实验是因观察的对象不同而区分。即分类目的与上边的不同。详细的请多读国家局的指导原则,会帮你澄清概念。(国家食品药品监督管理局网站上的数据库,或...
合并
用药
如何填写
答:
以下是个人观点,仅限参考:
1
.合并
用药
一般是指
一
个人同时服用两种或两种以上的药物。
临床
试验中通常指试验期间受试者使用试验药以外的所有药物;伴随用药是指在临床试验中被
受试者与
试验
用药
品同时服用的药物.所有试验中伴随用药的情况(性质.剂量.病因.起止日期)均须详细记录.服用伴随用药的原则是在试...
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