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gmp药品生产质量管理规范
GAP、GCP、GLP、
GMP
、GSP、GVP ……一文分清
答:
GVP: 上市后药品安全的监督者 GVP,药物警戒的准则,它监督药品上市后的安全,强化药品全生命周期管理,维护公众用药安全。这五大GXP
管理规范
,如同
药品生产
的各个环节的守护者,GLP与GCP确保了研发的稳健,
GMP
确保了
生产质量
,GSP保障了流通安全,而GVP则确保了药品上市后的监管。它们共同构建了
药品质量
的...
GMP
的基本准则?
答:
《
药品生产质量管理规范
》.国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,
生产管理
, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则.实施
GMP
的目的:将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度.GMP的实施赋予
药品质量
以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求.GMP认证:国家...
药物制剂车间的
GMP规范
有什么样的要求
答:
首先,是生产什么药物的制剂车间,这与空气净化系统关系密切。其次,2010版
GMP
自2011年3月1日起实施,要结合新版GMP的要求。下面附有厂房与设施的内容,希望对你有用。
药品生产质量管理规范
(2010年修订)(卫生部令第79号)第四章 厂房与设施第一节 原则第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品...
新版
GMP
颁布日期和实行日期?
答:
于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《
药品生产质量管理规范
(2010年修订)》(下称新版
GMP
)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术...
关于
药品生产
企业
质量管理规范
(
GMP
)新增加的项目有哪些?
答:
这样,供企业执行的
药品GMP
将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。 GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重,血液制品附录是本次修订新增加的附录。 1.药品GMP基本要求 新版GMP基本要求共有15章、335条,3.5万多字,详细描述了
药品生产质量管理
的基本要求,条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分...
药品生产质量管理规范
认证管理办法的第六章 《
药品GMP
证书》管理
答:
第三十一条 《
药品GMP
证书》载明的内容应与企业
药品生产
许可证明文件所载明相关内容相一致。企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的,可以药品生产许可证明文件为凭证,企业无需申请《药品GMP证书》的变更。第三十二条 《药品GMP证书》有效期内,与
质量管理
体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化...
药品
市场和普通商品市场比有哪些不同?
答:
药品质量
符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准,还应使其全过程符合《
药品生产质量管理规范
》(简称GMP)。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行
药品GMP
,是为了最大限度地...
gmp
的四个关键要素包括
答:
⑤环指环境条件、厂房设施等。
GMP
是英文GoodManufacturing。Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”,由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意,加之,在国际上GMP已成为
药品生产
和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度,所以译成“药品生产和
质量管理规范
”更接近原文“Good。
药品经营企业进行
药品质量管理
与
药品生产
企业有何异同?
答:
药品经营企业实行的是GSP(药品经营质量管理规范)认证,主要是从药品的流通环节,即药品的采购-贮存-销售进行规范化管理,药品生产企业实行的是
GMP
(
药品生产质量管理规范
)认证,从药品的物料采购到成品出库放行整个生产环节全面进行规范,他们的侧重面是不同的,但目的都是为了全方位的保证
药品质量
,GMP要比...
GMP
的学习对大学生的意义
答:
GMP的学习对大学生的意义主要就是让大学生熟悉到规定的一个严格性,因为规定制定出来的话,就是让人们去遵守的,并且在各行各业里面都应该去遵守相关的一些规定,然后在这里面的学习的话,就是首先可以在观念上认识执行食品
GMP规范
的一个重要性。把食品GMP规范看作是企业食品安全的一个基础,然后这是在...
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