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gmp药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范
实施指南最新版本是哪年的啊?跪求高手解答!_百度...
答:
2011年国家食品药品监督
管理
局药品认证管理中心组织编写了《
药品GMP
指南》。
请问销售
药品
需要医药公司的首营资料包括什么?
答:
首营资料 一、生产企业:1、企业法人营业执照;2、药品生产许可证;3、
GMP
(Good Manufacturing Practices,即
药品生产质量管理规范
)4、中华人民共和国组织机构代码;5、税务登记证;6、年纳税报表;7、企业质量情况调查表;8、质量保证协议书。二、产品材料:7、产品生产批件(或称药品注册证);8、产品...
在药监局备案需要哪些手续
答:
省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出《审批意见通知件》;(五)须报国家局审批的,按照《
药品
注册
管理
办法》的规定办理;(六)个别品种因特殊情况如设备技术等原因,其内标签印制通用名称、规格、
生产
批号和有效期确有困难的,由省局受理,报国家局审批,同意后可减少标注内容。
gmp
认证怎么申报
答:
复印件细节要求:a.证照应在有效期内b.《
药品生产
许可证》生产范围应涵盖认证申请范围,否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的,应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证注意: 企业首次认证或新增生产线、生产范围的,认证时须报送该范围三批试生产记录复 印件。 3
GMP
认证之药品生产管理和
质量管理
自查...
2019-12-31#
GMP
、法规对研发
质量
体系的要求
答:
3. 广东省药品注册研发
质量管理
指南 该指南要求药品研发机构建立药品研发注册质量管理体系,确保研发的药品符合注册要求和预定用途,并保障研发过程的质量和效率。4.
药品管理
法 药品管理法规定药品研制活动应遵守相关
规范
,保证信息真实、准确、完整和可追溯,并对药物非临床研究和药物临床试验质量管理提出要求...
非
GMP药品
答:
LZ问的是何为非
GMP药品
吗?非GMP药品指
药品生产
企业在生产本批产品时,已有企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督
管理
部门批准并发给《药品生产许证》;但未通过国家相关职能部门的GMP认证,未取得《
药品GMP
认证证书》。在此期间生产出来的药品称非GMP药品。
企业
gmp
证书过期,
生产药品
违反哪条法律法规
答:
药品管理
法实施条例 第九章法律责任 第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《
药品生产质量管理规范
》认证,仍...
GMP
文件包括哪几种类型
答:
1、申请文件:药品
GMP
认证申请书(一式四份);《
药品生产
企业许可证》和《营业执照》复印件。2、说明文件:药品生产管理和
质量管理
自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。3、机构文件:药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人...
请教开办一个小型制药厂都需要办理哪些手续和证件?
答:
5、
药品生产
企业
生产药品
必须经国家药监局注册,发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。6、申请
GMP
认证。新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请,省以上药品监督
管理
部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证,认证合格的发给GMP认证证书。
gmp
中标准操作规程包括哪些内容
答:
二、企业应当建立人员卫生操作规程,包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容;应当采取措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染
药品
疾病的人员从事直接接触药品的
生产
。(第29、30、32条)人员卫生SOP 三、应当对厂房进行适当维修,并确保维修活动不影响药品的
质量
。应当按照详细的书面操作规程对...
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