22问答网
所有问题
当前搜索:
gmp药品生产质量管理规范
实验室如何申请
gmp
认证
答:
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料:1
药品GMP
认证申请书(一式四份)2 GMP认证之《
药品生产
企业许可证》和《营业执照》3 GMP认证之药品生产管理和
质量管理
自查情况 4 GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业...
2010年《国家执业药师资格考试大纲》药事
管理
与法规科目的部分内容有所...
答:
(5)国家食品药品监督管理局药品认证管理中心:①参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《
药品生产质量管理规范
》(
GMP
)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。②对依法...
企业
gmp
认证如何办理
答:
提交认证申请和申报材料,并通过现场检查和审查。一、申请:申请人向省政务大厅食品药品监督
管理
局窗口提交《
药品GMP
认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。二、受理:申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的,予以受理,出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合...
gmp
认证由哪里审批
答:
药品GMP
检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查,提出处理意见,报经秘书处批准。申请药品GMP认证的
药品生产
企业(车间)或药品品种,按照《中国药品认证委员会认证
管理
办法》第四条规定,填写《药品GMP认证申请书》,准备有关资料,一并报中国药品认证委员会秘书处,收取药品GMP认证申请...
药品
的
管理规范
答:
(简称GMP)。《
药品生产质量管理规范
》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行
药品GMP
,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高
药品质量
的重要措施。
GMP
的最新版本是多少
答:
截至目前,现行
GMP
的版本是2015年11月20日发布的《
药品生产质量管理规范
》第十版(以下简称“GMP2015版”),它于2016年3月1日起正式实施。该版GMP于2019年7月31日结束过渡期,正式成为药品生产的强制性法规。GMP2015版强调
药品质量
的全生命周期管理,扩展了GMP范围,加强了文件记录、供应链管理和风险...
GMP
与ISO9000,ISO13485,到底有何区别
答:
虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。\x0d\x0a\x0d\x0a
药品GMP
认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国
药品管理
法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《
药品生产质量管理规范
》和国务院药品监督管理部门规定...
gmp
是第几版
答:
在2018年,中国国家药监局向国家市场监管总局过渡,原有的中国
GMP
则外部改称为“
药品生产质量管理规范
”、内部保留原称,仍然有效。需要注意的是,随着药品行业的发展和技术水平的提高,未来中国GMP可能会进行更新和升级,以适应市场需求和技术进步。
gmp
是什么?GMP(Good Manufacturing Practice),即药品生产...
gmp
车间洁净度等级标准
答:
gmp
车间洁净度等级标准如下:洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45%至60%。房间换气次数:大于等于15次每小时。压差:100,000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之99.97。照度:大于300lx-600lx。噪音:小于等于75db。
GMP
范围标准
视频时间 01:02
棣栭〉
<涓婁竴椤
6
7
8
9
11
12
13
14
10
15
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜