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gmp不合格品管理规程
具体的
GMP
基本原则有哪些
答:
记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。 第一百六十二条 每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量
管理
部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺
规程
、操作规程、稳定性考察、确认...
药品
GMP
基础知识是指什么?
答:
3.
不合格品管理
、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录; 4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录; 5.本规范和专业技术培训等制度和记录。 第六十二条 产品生产管理文件主要有: 1.生产工艺
规程
、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、 ...
返工是什么意思?
答:
2010版
GMP
返工定义:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序,采用同样的常规生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。返修,指为使
不合格
产品满足预期用途而对其所采取的措施。在GB/T19000-2000《质量
管理
体系基础和术语》标准中,将“返工”定义...
实施
GMP
的目的与意义
答:
实施
GMP
的目的如下:GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的
不合格
的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是...
质量意识的“三不原则”?
答:
1、不制造不良。2、不流出不良。3、不接受不良。这三个原则需要贯穿质量从上到下的全过程。1、不制造
不合格品
每一位员工的标准化意识和每一道工序的标准化操作是保证不制造不合格的关键,这是“三不”理念中的重点,只要每位员工都不制造不合格品,就能保证“不流出不合格品”和“不接受不令格品...
新版
GMP
对仓库的
管理
要求
答:
第三节 仓储区 第五十七条 仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、
不合格
、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、...
制药企业质量
管理
体系
答:
因此,药品生产企业设立质量保证(OA)部门对保证药品的质量,从源头上预防
不合格品
的产生非常必要。 2 建立有效的文件
管理
体系,确保
GMP
实施的宗旨 GMP实施的宗旨是:“将人为的差错减少到最低限度。 ”要实现这个宗旨,就必须保证员工在操作过程中有章可循,即完备的操作
规程
。 2.1 操作规程�容描述要求细致、严谨、具...
药品生产企业在实施
GMP
过程中存在哪些问题
答:
注射水不在使用点降温,低于65℃循环。不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。不按规定对水系统进行监测。8、物料
管理
混乱 物料不按规定条件贮存。仓储面积小。物料不按品种、批号分别存放。物料贮存不悬挂货位卡,帐、物、卡不符。物料状态标识不明确。中药材、中药饮片外包装无产地等标识。
不合格品
、...
简述
GMP
对于生产操作的要求
答:
得了病毒性感冒或其它传染性的疾病的接触药品的一线操作工,应自觉报告,在患病期间不要进行接触产品的工作;生产操作按照规定的
规程
严格执行,要求记录的如实记录,并注意不要做可能给产品带入污染的违规操作,不要把不同产品线用的原辅料包材或其它工具混淆,生产完注意清场;遇到产品
不合格
或者操作错误...
药品
GMP
对供应商有哪些资质要求
答:
分为主要物料供应商和一般物料供应商资质要求是不一样的,主要物料需要进行供应商现场审计的,资质有企业全套资质产品纸质,质量保证协议,法人委托书。
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