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一类医疗器械是指
...比如验血用的溶血剂。 需要注册
一类
还是二类
医疗器械
?
答:
体外诊断试剂管理办法有提到,溶血剂是
一类
的,属于样本处理用产品。你要是想销售体外诊断试剂,你还需要申办体外诊断试剂经营许可,库房内需要配备有冷库。要求质量管理人员2人,其中1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。有什么不明白的可以...
营业范围里有
一类医疗器械
可以卖康复器材吗
答:
可以。营业范围里有
一类医疗器械
可以卖康复器材,
医疗器械是指
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及别的类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
氧饱夹是
一类医疗器械
还是二类医疗器械
答:
氧饱夹是国家二类
医疗器械
。氧饱夹(oxygensaturationclip)是一种用于测量氧饱和度的
医疗设备
。它是一种可以夹在手指或脚趾上的小型传感器,能够通过红外光谱技术测量血液中氧含量的变化。
哪些情况需要委托生产
答:
2022年8月10日,《国家药监局关于第
一类医疗器械
备案有关事项的公告(2022年第62号) 》出台。让人期待的是,第一类医疗器械备案资料要求及说明中,“委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议复印件。”这也代表,一类医疗器械正式明确可委托生产,在申请备案时,...
一类医疗器械
网上产品业务申报 怎么填写啊!!!帮帮忙啊!!1
答:
第一部分主要填写你要备案产品的信息,第二部分填写你企业的信息,如果你不是委托代理生产的话第三部分就不用填了 或者具体有哪项不会填?我们再讨论
我想开一家
一类医疗器械
专卖店 请问它的注册资金要好多?办理流程 需要...
答:
10W,当地市级工商局就可以审批,不需要去药监局审批的。
消毒用品属于哪
一类医疗器械
?
答:
消毒用品的种类繁多,包括粉状、片剂、液体、喷雾、凝胶等各种形式的消毒剂,以及压力蒸汽灭菌机、紫外线杀菌灯等多种消毒器械。然而,当讨论消毒用品是否属于医疗器械类别时,需要注意的是,它们通常不被归类为直接或间接用于人体的设备。医用酒精作为
一类医疗器械
的特例,与大多数消毒用品的性质不同。以上...
请问第
一类医疗器械
是否需要做生物学评价实验?
答:
不用,根据《医疗器械监督管理条例》[第五条规定:国家对医疗器械实行分类管理。第一类
是指
,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。只要满足下列条件,不用再做生物评价试验 3
一类医疗器械
注册证审批编辑依据:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国医疗器械注册管理办法》[1...
我公司是做矫形器的,现在公司要注册
一类医疗器械
证,提交的产品说明书怎...
答:
矫形器是属于二类医疗器械,要到省药监局办医疗器械许可证,至于
一类医疗器械
在到市县级药监部门办理医疗器械生产登记表,所需要提供的产品说明书
是指
你产品投入生产后,包装盒里的说明书具体的文字说明,这个说明书是要经过药监部门认可的,你们办理这个产品标准后申请注册证的时候,药监部门应该也需要你们...
医疗器械
行业你涉及了么?
一类
产品编制产品标准熟悉么?能不能问你一些...
答:
c)新材料→生物学评价 报告。产品使用状态介绍清楚,类别(接触、非接触、有源、无源
器械
、诊断、治疗)部位(体表、体内、腔道)时间 ≤60 m i n1 h~2 4 h 1~30日、 >30日 3)机电类产品 a)产品概述→(结构、工作原理、预期目的和用途)b)强制性标准情况 c)降低风险的程度 安全...
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