我想在成都开一家生产销售体外诊断试剂的公司，比如验血用的溶血剂。需要注册一类还是二类医疗器械？

如题所述

推荐答案 2013-03-22

体外诊断试剂管理办法有提到，溶血剂是一类的，属于样本处理用产品。
你要是想销售体外诊断试剂，你还需要申办体外诊断试剂经营许可，库房内需要配备有冷库。要求质量管理人员2人，其中1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。有什么不明白的可以继续问我。

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其他回答

第1个回答 2013-03-18

我怎么感觉应该是二类或者三类呢……

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