新车间，体外诊断试剂的法规要求，尤其是FDA方面，以及注册和认证要求有哪些？盼您回复！

Question

您好，从你的空间初步了解到您对体外诊断试剂很熟悉，我们公司现在想进入这个领域，但是没有经验，向请教您一些问题，还望您回复，非常谢谢！
1、 体外诊断试剂，国内法规都有哪些？
2、 新车间的设计到生产，这个过程中，需要向政府部门申报什么材料，需要过什么类的验收、认证？如厂房是否要验收，医疗器械的GMP认证。能否给个详细的流程图。
3、对于国外认证需要，FDA的要求。您能否提供下这方面的认证资料，比如法规和申报注册的文件

Answer 1

你们是想要建制药厂吗？生产体外诊断试剂的是吗？这个需要很多认证和材料的，也需要通过很多验收。你说的美国的FDA认证，这个相对简单一点，都是他是需要验厂的，所以你的厂还没有建起来先还是不考虑吧？