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上市许可持有人原件是什么
药品委托生产有
什么
要求?
答:
根据2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布的《药品生产监督管理办法》第四十二条规定:药品
上市许可持有人
委托生产药品的,应当符合药品管理的有关规定。药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,根据国家药品监督管理局制定的药品...
医疗器械
上市许可持有人
从
什么
时候开始执行
答:
上市许可持有人
可以将产品的生产委托给其他专门的生产商,而产品的安全性、有效性等质量保障则均由上市许可持有人负责。由此,通过将上市许可和生产许可进行“解绑”,可以有效抑制医疗器械制造企业的低水平重复建设,提高新型产品研发和生产的积极性,推动委托生产行业快速发展,从而在整体上达到促进我国医疗...
药品外盒没有
上市许可持有人
可以验收吗
答:
根据查询相关资料显示:可以。根据《药品生产质量管理规范》规定:药品外盒没有
上市许可持有人
可以对药品外盒验收,对受托生产企业出厂放行的药品以及药品外盒进行审核,符合有关规定的,经质量受权人签字后可以获得许可然后验收上市。
药品
上市许可持有人
报告境内发生的严重药品不良反应的时限为
答:
【答案】:C 本题考查药品不良反应报告和处置。针对严重药品不良反应,无论是境内,还是境外,均为
上市许可持有人
发现或获知严重不良反应之日起15日内报告。故答案为C。
关于药品
上市许可持有人
、批发企业销售处方药与非处方药的要求的说法...
答:
【答案】:D 考查药品
上市许可持有人
、批发企业销售处方药与非处方药的要求。经营方式为批发的,不得通过线上、线下向患者销售处方药、非处方药。故答案为D。
非法购进药品起罚金额是多少
答:
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条,违反本法规定,药品
上市许可持有人
、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上...
疫苗
上市许可持有人
根据
什么
合理安排生产国家免疫规划疫苗需求_百度...
答:
疫苗
上市许可持有人
根据国务院卫生健康主管部门提供的国家免疫规划疫苗需求信息,合理安排生产国家免疫规划疫苗需求。《中华人民共和国疫苗管理法》第第六十五条规定,国务院卫生健康主管部门根据各省、自治区、直辖市国家免疫规划疫苗使用计划,向疫苗上市许可持有人提供国家免疫规划疫苗需求信息,疫苗上市许可持有人...
药品
上市许可持有人
应当制定药品上市后
什么
管理计划
答:
药品
上市许可持有人
应当制定药品上市后风险管理计划。《药品上市后管理》第七章第七十七条说明,药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
卖药材需要
什么许可
证
答:
无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。 【法律依据】:《中华人民共和国药品管理法》 第三十四条 药品
上市许可持有人
可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得...
药品注册核查结果判定原则中属于不通过的情形
答:
关于药品注册核查结果判定原则中属于不通过的情形 原始病历记录不详细、不完整;方案偏离未报告;个别量表的填写和修改不规范;试验用药的记录不准确安全性信息记录不完整;合并用药记录不全等。部分数据存在无法溯源、记录不完整等数据可靠性问题部分原始记录与申报资料不一致;技术转移不充分;确认与验证不充分...
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