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不是新药要做几期临床实验
一般情况下,做一个药物的
临床试验
要多长时间?
答:
回答:据统计,国外研究一个一类
新药
从基础研究开始直到获得承认、生产上市,一般需要10年以上的时间,每个新药的平均开发费用约为12亿美元,而其中,所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上,可见
临床试验
的重要性。奥咨达医疗器械咨询机构
新药临床
前研究 cmc是什么缩写
答:
同时,化合物的规格没有明确,因此剂型和处方的设计在保证安全性的前提下需要保证制剂质量的一致及杂质的可控。3、工艺研究 在此阶段由于化合物的开发价值尚未明确,因此,研发的重点在于制备充足的原料和制剂,以共药理毒理和I
期临床
的研究,同时也要满足CMC的研究需要,工艺的研究基本上在实验室进行。
临床试验
II/III期可以同时开展么?
答:
回答:标题里写了单一剂量,没有剂量爬升选择。生物药仿制按
新药临床
进行,申办方copy给药方法,II/III期同时进行符合申报。
I
期临床试验
是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要...
答:
【答案】:D 新药临床试验一共分成四个阶段,前三期为新药上市前的临床试验,第四期为上市后的临床试验。I
期临床试验是新药
进行人体试验的起始期。以20~30名健康志愿者为主要受试对象,进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。故...
新药
Ⅱ
期临床试验
是在患者中进行,试验病例数至少为A.100例B.300例C.1...
答:
【答案】:A
新药
Ⅱ
期临床试验
要求的病例数至少为l00例;Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验,要求病例数至少300例;Ⅳ期临床试验为上市后临床试验,病例数至少2000例。
药物的专利申请后,谁来进行
新药
的四
期临床试验
?(是申请人还是药厂)专 ...
答:
一般有价值的专利在申请后就可以转让了。
新药
的
临床试验
与专利申请与否没有直接的关系,专利申请只是表明申请人最先发现了本配方,但不代表本配方一定无副作用或者能够顺利通过临床,他们相互是独立的,也就是专利知识保护你的最先发现药物有效地权利,临床试验则是属于医药管理方面的流程。
医生建议我们参加
新药临床试验
,免费的,这个靠谱吗?感谢!
答:
还是可以的,参加
新药临床试验
,说明这个药已经通通过了各种各样检测,都能够以合格产品给消费者了,用于临床试验,只不过是是在检验它的有效期,各种各样的人使用的份量,有无过敏,
新药都是要
用人来
做临床试验
的,没什么大不了的,可以放心去做,有些病用了新药效果还好一些。这样又可以减少经济压力...
...
新药
,只有国外的一期临床数据在中国申请
临床试验
是否可以得到批准...
答:
看了您的问题,假如:一个外国独资企业的
新药
没有在任何国家上市过,而在韩国做了一个I
期试验
后表明药物的安全性是可靠的情况下,向SFDA提交
临床试验
申请有没有可能得到临床试验批件。回复:如果是申请国际多中心临床试验,可能不批,需要国外至少进入到II期;如果可以充分说明安全性,可以试一下。如果是...
临床试验
是怎么来的?
答:
由美国食品药品管理局(FDA)规定的
新药
审批程序,分三期。Ⅰ
期临床试验
主要目的是检验新药对正常健康人是否有毒性或其他害处;Ⅱ期临床试验主要目的是检验新药是否有效力;Ⅲ期临床试验主要目的是检验新药的最适剂量。你可以去奥咨达咨询机构的网站看看咯,哪里可以免费咨询到你想好的东西。
生物等效性试验属于i
期临床试验
吗
答:
Ⅰ
期临床试验是新药
首次人体研究,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。Ⅰ期临床试验...
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