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生物等效性试验属于i期临床试验吗
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推荐答案 2017-08-13
Ⅰ期临床试验是新药首次人体研究,观察人体对于新药的耐受程度和
药代动力学
,为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用
生物利用度
研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。Ⅰ期临床试验包括生物等效性试验。
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答:
Ⅰ
期临床试验
包括
生物等效性试验
。
生物等效性
实验概念与查询步骤?
答:
生物等效性试验
又称BE试验是药物临床试验的一种,对于仿制药而言BE试验是很重要的,是仿制药申报生产前必须做的试验,也是一致性评价的关键指标、做了BE试验的药品是不用做临床Ⅰ
期试验
,Ⅰ
期临床试验
也包括生物等效性试验。BE试验的概念 生物等效性(BE)试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学...
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