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二类医疗器械变更
卖
医疗器械
需要办什么证
答:
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第
二类医疗器械
产品名录由国家食品药品监督管理局制定。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、
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和监督管理工作。设区的...
第
二类医疗器械
经营备案凭证怎么办理
答:
第
二类医疗器械
经营备案凭证的办理手续:1、提交备案申请。根据相关条例规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等...
卖
医疗器械
需要什么证
答:
并发给《
医疗器械
经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。审查核准《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)
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企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。
三类
医疗器械
和
二类
,一类有什么区别啊?
答:
备案人应当将备案号标注在
医疗器械
说明书和标签中。(3)已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出
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备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。
办理
二类医疗器械
经营许可证需要什么条件
答:
法律依据:《
医疗器械
监督管理条例》第二十一条已注册的第
二类
、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理
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注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
二类医疗器械
经营许可证办理条件:1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房...
医疗器械
第
二类
经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证有什么不同_百度...
答:
3、申请不同:接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第
二类医疗器械
经营备案凭证;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、
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和监督管理工作。参考资料来源:百度...
二类医疗器械
经营备案需要什么材料
答:
7、生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条规定 从事第
二类医疗器械
经营的,由经营企业向所在地...
第
二类医疗器械
经营备案凭证有效期
答:
法律分析:
二类医疗器械
经营备案凭证有效期:有效期为五年,有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第...
二类医疗器械
经营备案凭证有效期
答:
五年“
二类医疗器械
经营备案凭证有效期:有效期为五年,有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。"已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当向原备案部门
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备案,并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当...
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