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做临床实验有哪些不好
临床前试验、
临床试验
、体内外实验等区分,急急急!
答:
你所列的为药品上市前的研究。
临床试验有
(在人身上实施):1期、2期、3期、上市后研究。临床前研究(在动物身上实施)细胞试验、动物实验、体外实验是因观察的对象不同而区分。即分类目的与上边的不同。详细的请多读国家局的指导原则,会帮你澄清概念。(国家食品药品监督管理局网站上的数据库,或...
临床
pcr
实验
室验收包括以下
哪些
内容
答:
具有深远的历史意义。PCR
实验
室开展PCR技术必须具备的基本条件:1、规范的PCR实验室。2、编写适合本PCR实验室的质量手册。3、经PCR专业知识培训的技术人员(PCR上岗证)。4、使用有生产批文的PCR试剂,具备条件的二级以上医院可向卫生部或省
临床
检验中心申请技术验收。
临床实验
室的分类
有哪些
答:
尽管国内外
实验
室的组织结构有一些不同,但实验室服务还是可以概括为以下几种类型:1.
临床
化学:对人体不同成分浓度的检测。2.临床血液、体液学:对血液、体液及其组成成分
进行
检测。3.临床免疫学:利用抗原抗体反应对血液、体液、组织中正常和异常成分的检测。4.临床微生物学:对人体内的微生物进行分离...
药物
临床试验
中的预实验?
答:
一般来说都要拿到临床批件才开始
做临床试验
,包括你所说的预试验。如I期临床试验,由于在试验开始前并不清楚药物在人体的药物浓度情况,所用的检测方法是否适用于人体血样的检测,所以通常会先在几例受试者中进行预试验,那后面正式的临床试验就可以根据预试验的结果来调整试验方案,改进或优化检测方法等...
临床实验
中撤销知情同意书应该怎样做后续工作?
答:
一般情况是将已发生的检查数据和收集的病史录入到EDC中,现在还有一部分项目是不需要录入,EDC选择筛选失败撤回知情就可以了。但是项目上的任何事情和操作流程,一定是先问问你的PM该怎么做, 和A再确认一下你打算做的事情。相关拓展
临床试验
(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)
进行
药物...
某种药物在国内
临床实验
数据与查询?
答:
对于任何药物而言,上市之前都会通过一系列的
临床试验
证明药物的安全性、有效性,各个国家的药监局或者国际医学期刊组织,而且对于药物的临床试验登记都有很强制的要求,在做药物立项调研的时候也会查询药品临床试验数据,调研临床备案情况一般是为了了解申报进度以及BE难度,这一点需要关注时间节点和受理类型。在...
检验科
实验
室设计需要一些
什么
条例?
有哪些
要求?
答:
检验科实验室是医院
进行临床实验
和检验的场所,检验科是临床医学和基础医学之间的桥梁。根据医疗机构的需求,检验科实验室包括临床化学、临床微生物学、临床免疫学、血液学、体液学以及输血学等分支学科实验室。检验科实验室设计,需要根据检验科的特殊性分区进行规划设计。VOLAB作为中国实验室设计公司十大品牌...
临床实验
室应接受
哪些
部门组织的检查与指导?
答:
受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织,在检查和指导中发现医疗机构
临床实验
室存在检验质量和安全管理问题时,应当及时向委托的卫生行政部门报告,并提出改进意见。 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合,不得拒绝和阻挠,不得...
临床实验
室定量方法学评价的内容主要包括
哪些
答:
最后对检验方法标准化所涉及的测量不确定度、
临床
检验量值溯源和参考系统
进行
介绍。该书主要参考美国临床和
实验
室标准化协会(CLSI)的有关文件,并结合具体实际进行编写,内容先进,科学全面,图文并茂,实用性强;书中介绍内容大多有具体示例,力求介绍内容可操作性强,理论联系实践,以方便读者学习和使用,...
临床
医学都需要
做什么实验
答:
临床
医学都需要做机能
实验
(生理学),生化实验,形态学实验(组织学与胚胎学),病理实验,系统解剖,局部解剖,免疫学实验,微生物实验等等。“临床”即“亲临病床”之意,临床医学是研究疾病的病因、诊断、治疗和预后,提高临床治疗水平,促进人体健康的科学。它根据病人的临床表现,从整体出发结合研究疾病...
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