临床实验中撤销知情同意书应该怎样做后续工作?

如题所述

参照ECCG中对于撤回知情患者录入原则,如果不清楚请咨询CRA,让他去和DM沟通确认。一般来说,只需要录入几个页面就可以了。

一般情况是将已发生的检查数据和收集的病史录入到EDC中,现在还有一部分项目是不需要录入,EDC选择筛选失败撤回知情就可以了。

但是项目上的任何事情和操作流程,一定是先问问你的PM该怎么做, 和A再确认一下你打算做的事情。

相关拓展

临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

以上内容参考 百度百科-临床试验

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