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关于医疗器械强制性标准实施
医疗器械
国家标准属于
强制性标准
吗
答:
是啊。被查出来会罚款
医疗器械
使用质量监督管理办法自何时起
施行
答:
第四条
医疗器械
使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合
强制性标准
以及经注册或...
医疗器械强制性标准
有哪些
答:
强制性标准必须执行。《医疗器械监督管理条例》第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面,明确规定“
医疗器械强制性标准
已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。医疗器械强制性国家标准可...
医疗器械
国家
标准
和行业标准
答:
强制性标准必须执行。医疗器械监督管理条例第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面,明确规定“
医疗器械强制性标准
已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。医疗器械强制性国家标准可在国家...
医疗器械
国家
标准
和行业标准
答:
强制性标准必须执行。医疗器械监督管理条例第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面,明确规定“
医疗器械强制性标准
已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。医疗器械强制性国家标准可在国家...
《无菌
医疗
器具生产管理规范》取代了?
答:
是的,原
医疗器械强制性
行业
标准
YY0033-2000转化为推荐性行业标准YY/T0033-2000。见《国家药品监督管理局公告 2019年第106号》文件附件中序号13的内容:附件:医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准目录。YY0033-2000是《无菌医疗器具生产管理规范》的标准号。是2000年09月15日
实施
的一项行业标准。
医疗器械
产品应当符合什么
标准
答:
法律分析:需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准;没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是
强制性标准
,其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。法律依据:《
医疗器械
监督管理条例》...
gb9706.1-2020
标准
答:
因此,注册申请人应当按照上述法规的规定并结合GB 9706.1-2020系列标准的
实施
日期,积极识别产品为符合新的
强制性标准
所做的变化是否属于《
医疗器械
注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)中规定应当办理变更注册的情形。如果是符合应当办理变更注册的,注册申请人应当根据《关于公布医疗器械注册申报...
简述
医疗器械
注册产品
标准
的审查原则
答:
一、
医疗器械强制性标准
根据《中华人民共和国标准化法》有关规定,需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准;没有国家标 准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标 准,其他标准是推荐性...
医疗器械
管理条例2021新内容
答:
应当符合
医疗器械强制性
行业
标准
。第八条国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻
实施
国家医疗器械产业规划和引导政策。
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