GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,由国家药监局于2020年4月9日发布,自2023年5月1日起实施,其配套的并列标准已经全部发布,专用标准正逐批发布。 截至目前,GB 9706.1-2020系列标准已发布59项,除2项(可用性、闭环控制器)为推荐性标准外,其余57项均为强制性标准。其中1项通用标准、7项并列标准和39项专用标准将于2023年5月1日实施,8项专用标准将于2024年5月1日或8月1日实施,4项专用标准将于2025年5月1日或6月1日实施。 在法规层面,《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条规定,新的强制性标准实施后,医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异,需要进行注册变更或者备案变更的,应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。 而在《医疗器械注册和备案管理办法》的第八十三条规定,新的医疗器械强制性标准发布实施,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求,不予延续注册。同时,《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条规定,医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向原注册部门申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料。 因此,注册申请人应当按照上述法规的规定并结合GB 9706.1-2020系列标准的实施日期,积极识别产品为符合新的强制性标准所做的变化是否属于《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)中规定应当办理变更注册的情形。如果是符合应当办理变更注册的,注册申请人应当根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件7的要求准备相关资料并提交变更注册申请。 GB 9706.1-2020系列标准及实施日期可在中国食品药品检定研究院标准管理中心网站的“数据查询”栏目查询。
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