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创新医疗器械是什么
医疗器械
申请挂网需要准备
什么
资料
答:
药监局先申请许可证:依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》获得《互联网药品交易服务机构资格证书》;然后到电信部门去申请许可证或备案:依据《电信条例》获得《增值电信业务经营许可证》或备案号。如果是医院独立采购,请到医院负责
器械
设备耗材采购的管理科室,一般是设备科(也有后勤中心之类的),进行...
医疗器械
行业前景如何?
答:
医疗器械
行业前景非常好。全球医疗器械产业增长迅速,正在成长为世界经济的支柱性产业。根据行业协会的测算,2009年全球医疗器械产品市场已达3500亿美元,并可保持7%以上的年增长率持续增长。与此同时,医疗器械产品的国际贸易额每年以25%的速度增长,销售利润率达15-25%,产品附加值高,成为当今世界经济发展...
为
什么医疗器械
专业如此火爆?
答:
随着
医疗器械
产业和技术的高速发展,
医疗设备
日趋复杂,为最大限度保证医疗设备生产使用过程中的安全性和有效性,迫切需要大量从事医疗器械的生产、使用、维修维护和技术管理的专门人员,当前乃至较长时期医疗器械维护与管理专业都是紧缺型人才培养专业之一。泸州医疗器械职业学院是全国唯一一所培养医疗器械专业...
医疗器械
项目可行性研究报告-“十四五”规划投资机会
答:
“十四五”规划中将“
创新
驱动发展”摆在首位,而“ 科技 自主自强”是其关键部分,是“国家发展的战略支撑”,表明了我国实现核心技术自主可控与国产替代的决心。 中国作为新兴市场,近年来
医疗器械
行业整体增速基本维持在 15-20%左右(GDP 增速 2-3 倍),处于高速增长期,且参考全球市场,未来国内市场成长空间巨大。此外...
口罩生产需要
什么
手续可以生产?
答:
若生产二类医疗器械口罩,需要先办理二类医疗器械注册凭证,再办理二类医疗器械生产证;六、以及依法办理卫生许可证等。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第八条国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对
创新医疗器械
予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业...
医疗器械
注册管理办法的管理办法
答:
第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。 按照
创新医疗器械
特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产...
国内
什么
时候上市完全可降解支架
答:
目前国内可降解支架还处于临床研究阶段。可降解血管支架材料:血管支架是外科手术放入人体血管或其它管内,以扩充血管,防止或减少阻塞的器件。传统的支架用金属制造,但用金属支架容易出现一些缺点;如可能形成血栓,阻碍血运重建,不利多层CT造影等。由于内皮细胞在抗血栓形成、抑制血小板聚集、分泌血管活性...
怎么看
医疗器械
的注册号,都代表
什么
?
答:
医疗器械
注册号的编排方法为:×1食药监械(×2)字×××3 第×4××5×××6 号。其中×1为注册审批部门所在地的简称,(×2)为注册形式,准为境内医疗器械,进字为境外医疗器械,许字为港、澳、台地区的医疗器械。×××3为批准注册年份,×4为产品管理类别,××5为产品品种编码(手术室...
一类
医疗器械
生产备案流程
是什么
答:
4、会交由上级部门进行审批,予以备案的制证,出具第一类医疗器械生产备案凭证,不予受理的出具不予通过通知书。5、申请人在窗口领取第一类医疗器械生产备案凭证或者是不予通过决定书。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对
创新医疗器械
...
医疗器械
进口的详细流程及报关等
答:
医疗器械
进口报关流程 1、签订进口合同,国外供应商发货;2、海运至国内码头或空运至机场;到港后船公司(航空公司)寄到货通知书;3、凭到货通知书到船公司换单;4、根据产品的监管条件,依商检局要求办理相应检验检疫;5、报关(凭提单、入境货物通关单,报关申请单等或产品监管要求所需其他文件)6、...
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