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医疗器械体系标准
医疗器械
国家
标准
和行业标准
答:
保障人体健康,人身、财产安全的
标准
和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。
医疗器械
监督管理条例第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面,明确规定“医疗器械...
医疗器械
企业质量管理体ISO 13485认证
医疗体系
ISO13485体系认证
答:
其次,5S精神的深入实践,通过培养员工的细致习惯,不仅确保了产品质量的稳定,更保证了信息流转的顺畅,这对
医疗器械
企业来说,是至关重要的。在文件管理层面,ISO 13485
体系
下的文件策略显得尤为重要。企业需根据ISO 13485
标准
,明确不同文件的等级,精心策划《质量手册》和程序文件,确保其精准且易于执行...
什么是iso13485认证有哪些意思
答:
ISO13485认证的意思 该
标准
自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理
体系
要求。
医疗器械
在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它...
ISO13485
医疗器械体系
是什么?
视频时间 13485:20
医疗器械
的法规,
标准
,
体系
,审评都是什么意思,之间的关系
答:
这些都是满足国家总局发布的法规的。标准就是
医疗器械
产品所到达到的要求,有国标、专标等,也分强制性标准和推荐性标准。体系指的是医疗器械企业内部编制实施的质量管理体系,根据医疗器械监督管理条例的要求,医疗器械企业要建立质量管理体系,国内比较通用的
体系标准
是YY/T0287-2003标准。审评还是评审,审...
医疗器械
质量管理
体系
要求变化有哪些
答:
新版
标准
给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用,提出了
医疗器械
组织将法规要求融入质量管理
体系
的三个规则,即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求,进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。 新版标准中使用术语...
医疗器械
质量管理
体系
由于法规的要求是什么啊
答:
第三十七条 无菌
医疗器械
生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关
标准
要求在初次实施前进行确认,必要时再确认,并保持灭菌过程确认记录。 第三十八条 生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件,规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。 生产植入性医疗器械,在规定可追溯性...
欧盟,美国和日本的
医疗器械标准体系
各有哪些特点
答:
欧盟参考:EN 13485
体系标准
美国参考:QSR820体系标准 日本参考:国际通用ISO13485体系标准
医疗器械
的法规,
标准
,
体系
,审评都是什么意思,之间的关系
答:
法规是各国管理当局发布的,其中包含产品的要求如:“产品技术
标准
”“临床评估”等 和企业管
体系
的要求,如“ISO13485”"ISO14971""GMP"'820'等;这些要求统称为“标准”。
医疗器械
注册,需要给相关部门(国内是评审中心),提交“体系”&“产品要求”进行“评审”
现行
医疗器械
质量
体系
考核的依据有哪几个?
答:
ISO13485和国家发布的GMP要求。ISO13485中文叫“
医疗器械
质量管理
体系
用于法规的要求”,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000
标准
的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)。对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗...
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