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医疗器械使用单位是指
昆明市
医疗器械
经营企业分级情况统计表怎么填
答:
经营第一类
医疗器械
不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第四条 医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。医疗器械批发,
是指
将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者
使用单位
的医疗器械经营行为。医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械...
医疗器械
说明书管理规定的管理规定
答:
第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、
使用
的
医疗器械
均应附有说明书,医疗器械说明书应当符合本规定的要求。第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息,其内容应当真实、准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。第四条 生产企业申报的医疗器械说明...
湖南省药品和
医疗器械
流通监督管理条例
答:
乡镇人民政府协助做好辖区内药品、
医疗器械
流通的监督管理工作。第四条 药品、医疗器械生产、经营和
使用单位
应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。第五条 对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人,县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予...
医疗器械
批发
是指
将医疗器械销售给经营企业
答:
经营行为。医疗器械批发,
是指
将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、
医疗器械使用单位
或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为,这种可以很好的将医疗器械的作用得到发挥。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括...
医疗机构
使用
过期
医疗器械
,具体用哪一条处罚
答:
直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;医疗机构使用过期失效医疗器械的行为,应当适用现行《医疗器械使用监督管理办法》第十二条“
医疗器械使用单位
不得购进和使用未依法...
第三类
医疗器械
有哪些
答:
并根据
医疗器械
生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及
使用单位
、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
消毒产品卫生安全评价规定的规定
答:
第二条 按照消毒产品用途、
使用
对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于
医疗器械
的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品...
如何查处医疗机构
使用
过期
医疗器械
案件
答:
医疗机构使用过期失效医疗器械的行为,应当适用现行《医疗器械使用监督管理办法》第十二条“
医疗器械使用单位
不得购进和使用未依法注册或者备、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”和《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期...
医疗器械
三证是哪三证
答:
医疗器械
三证指的是:医疗器械产品注册证(包括一类生产备案凭证、二三类注册证)、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证(包括二类经营备案和三类经营许可证)。 (1)医疗器械产品注册证
是指
依照法定程序,对拟上市销售、
使用
的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。
国家对
医疗器械
按照风险程度实行几类管理
答:
并根据
医疗器械
生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及
使用单位
、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
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