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医疗器械使用单位是指
违反《
医疗器械
监督管理条例》达到
什么
程度,依法追究刑事责任
答:
(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的; (三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的; (四)对重复使用的医疗器械,
医疗器械使用单位
未按照消毒和管理的规定进行处理的; (五)医疗器械使用单位重...
医疗器械
不良事件
是指
什么?
答:
医疗器械
不良事件
是指
获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械生产企业、经营企业和
使用单位
应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测及报告工作。报告涉及其生产、经营及使用的产品所...
生产
医疗器械
需要办
什么
手续
答:
国务院药品监督管理部门负责制定
医疗器械
的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及
使用单位
、行业组织的意见,并参考国际医疗器械...
一次性
使用
无菌
医疗器械
监督管理办法(暂行)
答:
无菌器械按《一次性
使用
无菌
医疗器械
目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的
单位
或个人应当遵守本办法。第二章 生产的监督管理第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督...
什么
是可疑
医疗器械
不良事件
答:
医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
医疗器械使用单位
应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
经营第几类
医疗器械
实行许可管理
答:
第三类。第一章 总 则第一条 为加强
医疗器械
经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
医疗
耗材分为哪三类
答:
法律分析:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的
医疗器械
。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心...
医疗器械
标签,包装标识在内容上有
什么
具体的规定
答:
1、产品名称、型号、规格;2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;3、
医疗器械
注册证书编号;4、产品标准编号;5、产品生产日期或者批(编)号;6、电源连接条件、输入功率;7、限期
使用
的产品,应当标明有效期限;8、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。第十条 医疗器械的产品...
福建省药品和
医疗器械
流通监督管理办法
答:
人口和计划生育、价格、质量技术监督、工商、公安等有关部门在各自职责范围内负责与药品和
医疗器械
流通有关的监督管理工作。乡镇人民政府应当协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。第四条 药品、医疗器械生产、经营企业和
使用单位
应当保障其采购、销售、储存、运输、使用的药品和医疗器械的质量和...
个人想卖
医疗器械
需办
什么
证件???
答:
个人想卖
医疗器械
,首先需要办理《营业执照》,其次要办《医疗器械经营许可证》,个人还应要有《健康证》。
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