22问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械变更情况说明怎么写
二类
医疗器械
经营备案凭证有效期
答:
五年“二类
医疗器械
经营备案凭证有效期:有效期为五年,有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。"已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当向原备案部门
变更
备案,并提交变化
情况
的
说明
以及相关文件。药品监督管理部门应当...
医疗器械
临床评价是指申请人
答:
免于进行临床试验的
医疗器械
目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以
说明
,并提交相关证明资料。第二十三条 开展医疗器械临床试验,应当按照...
医疗器械
经营许可证申请报告
如何写
?
答:
2、申请报告需提供的材料 (1)申请报告应包括的内容:①拟开办企业名称、经济性质;②场所面积、地理位置;③法定代表人的
情况说明
;④拟设置的专业技术人员的数量、学历和专业;⑤拟经营的产品范围(按《
医疗器械
分类目录》加以说明,编号须写到小号);⑥属增加医疗器械经营范围的应附《营业执照》复印件...
我已经有一个实业公司的营业执照,想增加一类
医疗器械
经营许可证,
怎么
增 ...
答:
所需申请材料:《
医疗器械
生产许可
变更
申请表》;营业执照(A类有限责任公司);企业变更的
情况说明
;中华人民共和国医疗器械注册证;主要生产设备及检验仪器清单;生产产品的工艺流程图;医疗器械生产许可证;《医疗器械生产许可证》变更申请材料真实性的自我保证声明;授权委托书。如果需要办理相关业务可以找...
您好,请问取得注册证后的
医疗器械变更
外包装要进行备案,具体依据的是...
答:
第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的
医疗器械说明书
的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交
说明书更改情况
对比说明等相关文件。审批部门自收到...
长春市办理第一类
医疗器械
生产备案
变更
要几天?
答:
一、在长春市办理“第一类
医疗器械
生产备案
变更
”需携带如下材料进行申请:1.一般
情况
需提供:第一类医疗器械生产备案变更表(电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案表
填写
完整,并严格按照《填表
说明
》进行填写,并同时附上备案表电子文档。)2.一般情况需提供:第一类医疗器械生产备案凭证(纸质:原件1 ...
医疗器械说明书
管理规定的管理规定
答:
第一条 为规范
医疗器械说明书
的内容,确保向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医疗器械说明书应当符合本规定的要求。第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部...
一类
医疗器械
生产备案流程代办一类医疗器械生产备案流程
答:
二、
变更
备案资料 (一)变化
情况说明
及相关证明文件 变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。 涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。 变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类
医疗器械
产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其...
医疗器械
生产企业停产后恢复生产报告
怎么写
答:
医疗器械
生产企业停产后恢复生产报告说工厂恢复生产的好处,以及
说明
复产的条件己成熟。1、按照文件规定做好冬季安全生产的注意事项。安全检查小组认真组织检查,自查自纠工作中存在的问题,全面的对厂内安全生产
情况
进行检查。2、设备情况,对设备的保养情况和安全情况每个星期进行一次大检查,加强机械设备的维护...
医疗器械
经营许可证 换证。都需要提供什么?谁能给个详细简单易懂的解释...
答:
经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。备注:企业换证时《
医疗器械
经营企业许可证》内容发生变更的,应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》,并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业
变更情况说明
。详情可登陆弗锐达官网查看。
棣栭〉
<涓婁竴椤
5
6
7
8
10
11
12
9
13
14
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜