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医疗器械变更情况说明怎么写
医疗器械
备案要经营范围,经营方式
说明怎么写
?
答:
医疗器械
备案当地食药监部门会有相关的规定和格式的,具体咨询当地。以下仅供参考。经营范围:按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。如:“第二类医疗器械:6846助听器”。经营方式:批发、零售、批零兼营
备案信息
说明怎么写
备案信息说明
答:
5、一定有其销售三类
医疗器械
产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是最主要的材料之一。补社保劳动备案
情况说明怎么写
?劳动合同并非强制备案,没有法律明确规定。但多数地区的人力资源与社会保障局劳动关系科要求签订劳动合同30...
医疗器械
经营企业许可证许可事项
变更
包括什么的变更
答:
对不符合规定条件的,不予许可并书面
说明
理由。
医疗器械
经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第四十三条医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合本条例规定的经营条件。
医疗器械
-企业经营许可证经营范围增项,都需要准备什么资料呀?_百度...
答:
第十八条,
变更
《
医疗器械
经营企业许可证》许可事项的,医疗器械经营企业应当
填写
《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。。变更经营范围的,应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的
说明
。就这么简单。
昆明市
医疗器械
经营许可
变更怎么
办
答:
一、在昆明市办理“
医疗器械
经营许可
变更
”需要携带如下材料进行申请:1. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录,收原件(1份);2. 经营和库房设施、设备目录,收原件(1份);3. 经营方式和经营范围
说明
(含拟经营品种目录,经营品种目录应包括:产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号,以...
医疗器械
注册号后面的(更)字是什么意思啊
答:
(七)代理人改变; (八)售后服务机构改变。第三十九条 申请医疗器械注册证书
变更
的,应当
填写医疗器械
注册证书变更申请表,并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和
说明
。原注册审批部门对申请材料进行形式审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给...
长春市办理第一类
医疗器械
生产备案
变更
需要什么材料?
答:
一、在长春市办理“第一类
医疗器械
生产备案
变更
”需携带如下材料进行申请:1.一般
情况
需提供:第一类医疗器械生产备案变更表(电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案表
填写
完整,并严格按照《填表
说明
》进行填写,并同时附上备案表电子文档。)2.一般情况需提供:第一类医疗器械生产备案凭证(纸质:原件1 ...
医疗器械
注册证
变更
流程有哪些要求?
答:
。《
医疗器械说明书
批件》
变更
:附带示例,请参照附件3。政策解释权:北京市药品监督管理局负责本办法的最终解释。生效时间:自2003年8月1日起执行,替代了2003年7月31日发布的相关地方规定,标志着新政策的正式实施。以上信息将助您顺利进行医疗器械注册证的管理与操作,如有任何疑问,欢迎咨询。
招标
医疗器械
的型号和采购型号不符
怎样写说明
答:
需要
说明
不符的原因,决策过程和依据。如型号不符但从功能上、使用价值上与原型号 相比的优势等。
药品包装中增加
医疗器械
产品属于中等
变更
么
答:
该产品不属于中等
变更
。药品包装中增加
医疗器械
产品则明显超出了制剂工艺和包装范畴,增加了医疗器械和相关的使用
说明
、警示语等内容,影响范围也更广,涉及到质量、安全性及使用风险等,不应属于中等变更。在药品注册管理办法中,中等变更主要是指药品的制剂工艺和包装不同于注册批件,但不会对质量、疗效、...
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