一类二类三类器械备案和许可说明?
一类:不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二类:市药监局办理医疗器械经营备
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
二类医疗器械要求
1、仓储45平,含15平办公区域
2、1名医学专业人员为企业负责人
3、产品经营目录
注:符合以上3点,基本上就可以办理二类医疗器械备案。
三类:国家药监局办理医疗器械许可证
三类医疗器械指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格,那么对于一类,二类,一类由于风险程度低,只需要办理一个普通公司就行,二类具有中度风险,因此也是需要做一个备案的。
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
办理三类医疗器械许可证要求:
1.地址要求:普通类:办公面积不少于100平,仓库面积不少于60平;
2.一次性无菌:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80;
3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于100平,冷藏室面积不少于40立方
4.人员要求:三名本科学历相关医疗行业。
办理三类医疗器械许可证的注意事项:
1、办公地址需商用性质,面积以房产证上建筑面积为准;
2、体外诊断试剂必须要有冷藏室,且40立方,医用冰柜是没用的,必须是冷藏室;因为涉及到后续老师到现场勘查;
3、三名人员必须是本科医疗行业的,后续办理三类医疗器械许可证,那边老师要约谈的,所以这人员很重要,不能挂靠,年检也是涉及这3名人员的,所以办理三类医疗器械许可证最重要的就是人员,地址没有我们迅翎企业服务可提供,但人员提供不了。
4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致,如营业执照上地址是园区地址,那么就需要迁移到实际办公地址,或者我们提供的地址,因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围,没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证;
5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是最主要的材料之一。
补社保劳动备案情况说明怎么写?
劳动合同并非强制备案,没有法律明确规定。但多数地区的人力资源与社会保障局劳动关系科要求签订劳动合同30日内备案,如未及时备案可以补备案,用人单位应出具未及时备案的情况说明并盖章向就业备案管理部门提报。
根据2006年《关于建立劳动用工备案制度的通知》中第四条规定:
用人单位新招用职工或与职工续订劳动合同的,应自招用或续订劳动合同之日起30日内进行劳动用工备案。用人单位与职工终止或解除劳动合同的,应在终止或解除劳动合同后7日内进行劳动用工备案。
社保备案情况说明怎么写?
一、社保情况说明书内容如下:
1、先说明社保人姓名,身份证号。
2、属于哪个单位,单位的所属情况(事业还是企业)。
3、社保情况具体写清缴纳的日期和原由。
4、本人的保证,如,以上情况属实,如提供虚假情况,本人承担不利后果。
5、单位名称(所属单位),日期。(详细到年月日)。
6、社保人签字,单位负责人签字后盖章(单位的章)。二、社保情况说明一般都是就是社保补缴证明和,是用人单位或者个人参加社保,缴纳保险费时候需要的资格审核认证证明书。
异地就医备案承诺书模板?
异地就医备案承诺书的模板如下
个人承诺书
本人(身份证件号码:),办理业务。因个人原因无法提供证明,本人保证符合此业务办理条件,所述信息真实、准确、完整、有效,由此产生的一切法律责任均由本人承担。
联系电话:
通讯地址:
承诺人(签名、指印):
年月日
停车备案证审批说明?
停车场经营业户开业申请书;
2、工商营业执照复印件或工商部门提供的《企业名称核准通知书》;
3、规划部门的建筑工程规划验收合格证明;
4、有效资信证明、经济担保书或停车保险合同;
5、场地平面图;