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医疗器械变更说明
长春市办理第一类
医疗器械
生产备案
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要几天?
答:
一、在长春市办理“第一类
医疗器械
生产备案
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”需携带如下材料进行申请:1.一般情况需提供:第一类医疗器械生产备案变更表(电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案表填写完整,并严格按照《填表
说明
》进行填写,并同时附上备案表电子文档。)2.一般情况需提供:第一类医疗器械生产备案凭证(纸质:原件1 ...
医疗器械
关键原材料
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需要临床试验吗
答:
题主是否想询问“
医疗器械
的关键原材料
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是否需要进行临床试验”?需要。1、法规要求:根据《中华人民共和国药品管理法》,关键原材料的变更需要进行临床试验,以评估其对器械的安全性、有效性的影响。2、变更类型:变更原材料影响器械的性能、安全性、有效性,需要进行临床试验。
第三类
医疗器械
经营许可证登出的流程
答:
省局在受理
医疗器械
经营企业许可事项
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申请之日起10个工作日内按要求进行稽核,作出准予变更或者不准变更的决定。作出准予变更决定后,在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准变更的,书面告知申请人并
说明
理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械经营企业变更《...
企业改名,
医疗器械
注册证
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手续如何办理?
答:
企业改了名字,
医疗器械
注册证重新申报。不存在
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的问题。企业更名后,已经是新的法人单位了。与原来的企业无关。
在长春如何办理”第三类
医疗器械
经营许可(
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企业仓库地址)?_百度知...
答:
)4.一般情况需提供:经办人授权证明(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;以下材料统一用A4纸打印一份 均需加盖企业公章。)5.一般情况需提供:
医疗器械
经营许可
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申请表(电子版:原件1 份;复印件0 份;以下材料统一用A4纸打印一份 均需加盖企业公章。)二、本事项收费情况:不收费三、...
在长春如何办理”第三类
医疗器械
经营许可(
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企业仓库地址)?_百度知...
答:
4.一般情况需提供:经办人授权证明(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;以下材料统一用A4纸打印一份 均需加盖企业公章。)5.一般情况需提供:
医疗器械
经营许可
变更
申请表(电子版:原件1 份;复印件0 份;以下材料统一用A4纸打印一份 均需加盖企业公章。)二、本事项收费情况:不收费 三、...
医疗器械
法规
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前生产的产品怎么处理
答:
经审查予以注册的,发放新格式的医疗器械注册证,并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。延续注册时,注册人应当按照新修订《
医疗器械说明书
和标签管理规定》(总局令第6号)编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的,应当提供
更改
情况对比说明等相关文件。
医疗器械
公司哪些
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需要到药监局备案?
答:
医疗器械
公司
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公司名称、法人、质量管理负责人、质量管理员、经营地址、仓库地址均需备案,经营及仓库地址变更是需要上门检查的。想能帮到你!
医疗器械
生产许可证地址
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和产品注册需要办理多少手续?(一类,二类...
答:
3.适用的产品标准及说明 4.产品全性能检测报告 5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明 6.
医疗器械说明书
7.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)8.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)9.所提交材料真实性的自我保证
声明
二、第一类医疗器械注册行政审批 主要对境内第...
办理昆明市
医疗器械
经营许可
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需要多长时间
答:
一、在昆明市办理“
医疗器械
经营许可
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”需要携带如下材料进行申请:1. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录,收原件(1份);2. 经营和库房设施、设备目录,收原件(1份);3. 经营方式和经营范围
说明
(含拟经营品种目录,经营品种目录应包括:产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号,以...
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