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医疗器械召回管理条例
...存在的问题以及有哪些解决建议——太原
医疗器械
哪家好
答:
严重违反了《
医疗器械
监督
管理条例
》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等法律法规,扰乱了我国正常的医疗器械市场秩序,其危害性主要表现在以下几个方面: (一)医疗器械的安全使用无法保障。医疗器械的标签、说明书等是临床医务人员安全正确使用医疗器械的依据性文字材料,没有中文的使用说明书,...
质量承诺书
答:
一、保证牢固树立企业是
医疗器械
质量第一责任人的理念,严格遵守《医疗器械监督
管理条例
》等相关规定,依法规范、诚信生产。 二、保证严格按照标准组织生产和销售。 三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂,未经检验或检验不合格的产品决不出厂。 四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。 五、保...
抗甲流口罩已被查封
答:
根据《
医疗器械
监督
管理条例
》,所有医疗器械的生产销售必须经过严格审批,产品需通过技术指标、检测报告和临床试验的审查,获得医疗器械注册证书后方可合法销售。然而,天津明大科技开发有限公司及其生产基地并未遵循这一规定。目前,监管部门已要求该公司
召回
已售出的口罩,并从网站上删除相关信息。对于查封的...
三类
医疗器械
自查报告范文
答:
为加强医院
医疗器械
经营企业的监督管理,规范医疗器械市场的经营秩序,保证医疗器械产品的安全、有效,更好地履行医疗器械经营的自我监督职责,根据《医疗器械监督
管理条例
》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关规定,本企业自愿与景宁县人民医院签订信守诚信、依法经营、保证销售产品质量的承诺书,承诺内容...
医疗器械
注册证有效期为
答:
(3)产品市场情况说明。(4)产品监督抽验情况(如有)。(5)如上市后发生了
召回
,应当说明召回原因、过程和处理结果。(6)原
医疗器械
注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。《中华人民共和国药品
管理
法实施
条例
》第四十二条非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传...
深圳市药品监督
管理
局的机构职能
答:
保健食品、化妆品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为,负责质量抽检和信息发布。(六)组织实施国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度。(七)依法监测药品、
医疗器械
、保健食品产品广告。(八)负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量安全的应急
管理
和产品
召回
的监督实施工作。(...
内蒙古自治区食品药品监督
管理
局的主要职责
答:
(三)负责保健食品、化妆品的审核工作,负责保健食品、化妆品卫生许可、行政监督
管理
和技术监督;监督实施国家保健食品、化妆品卫生标准、生产经营管理规范和技术规范、组织开展对保健食品、化妆品的检测和评价工作;负责保健食品、化妆品检验检测机构的监督管理工作。(四)负责药品、
医疗器械
行政监督和技术监督...
咸阳市食品药品监督
管理
局的基本情况
答:
建立药品不良反应、
医疗器械
不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。负责执业药师注册和
管理
等工作。配合实施国家基本药物制度。(四)落实食品、药品、医疗器械、化妆品、保健用品监督管理的稽查制度,组织查处重大违法行为。监督实施问题产品
召回
和处置制度,对上述品种进行专项整治。(五)负责全市食品药品...
医疗器械
公司整改报告和整改措施怎么写
答:
最后,整改报告还应包括整改效果的评估。在整改措施实施后,应对其效果进行验证和评估,确保问题得到了有效解决。评估结果应作为持续改进的依据,促进公司质量
管理
水平的不断提升。
医疗器械
公司的整改措施是整改报告的具体行动方案,它直接关系到整改工作的成败。因此,在制定整改措施时,应充分考虑问题的严重性...
南京市食品药品监督
管理
局的主要职责
答:
组织调查和监测餐饮服务环节食品安全状况。发布餐饮服务环节食品安全监管有关信息。(三)承担保健食品生产经营许可和监督
管理
的责任。监督保健食品生产经营管理规范和技术标准的实施。组织监测和评价保健食品安全状况,发布保健食品安全监管有关信息。承担化妆品卫生监督管理工作。(四)承担药品、
医疗器械
行政监督...
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