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医疗器械审核手册
医疗器械
经营监督管理办法
答:
设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理
医疗器械
经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行
审核
,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的...
二级
医疗器械
经营许可证怎么申请
答:
5、企业资质证明:提供企业资质证明,如
医疗器械
质量管理体系认证证书等;6、员工证明:提供员工的资格证明和培训证明等相关材料;7、质量控制
手册
:提供质量控制手册等质量管理文件。综上所述,申请人在申请时应遵守相关法律法规,确保申请材料真实有效,并且设立的经营场所符合规定的要求。【法律依据】:《...
生产试剂盒需要什么资质
答:
质量
手册
; 其他机构的
审核
结果; 产品主要记录。首先需要提交资料给韩国
医疗器械
质量管理评审机构进行审核,审核时间大概需要30天。 MFDS对制造商的现场审核标准为医疗器械生产和质量管理标准,与ISO 13485非常相似。也可以说,KGMP的现场审核是基于ISO 13485的审核。提交MFDS资料30天后,医疗器械质量管理评审机构会派2~3名审...
医疗器械
---一类产品的现场审查会以什么依据来进行审查
答:
不良事件 1.应当按照有关法规要求建立
医疗器械
不良事件监测制度,开展不良事件监测和再评价工作,保持相关记录。2.对存在安全隐患的医疗器械,应当按照有关法规要求采取召回等措施,并按规定向有关部门报告。3.应当定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和
审核
,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
医疗器械
经营许可证需要什么条件
答:
医疗器械
经营许可证的条件:1、企业负责人应具有高中以上文化程度;2、质量管理人员应当具有相关大专以上学历或中级(含)以上职称,经营验配类产品的企业,应具备医学类大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专门的技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专门...
医疗器械
经营许可证管理办法
答:
第十九条
医疗器械
经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行
审核
,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更...
新注册
医疗器械
公司在药监局需要哪些文件?
答:
6.产品性能自测报告:产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、
审核
人签字。执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目;7.
医疗器械
检测机构出具的产品注册检测报告:需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构...
医疗器械
生产监督管理办法(2022)
答:
设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的
医疗器械审
评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构,按照职责分工承担相关技术工作,为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。国家药品监督管理局食品药品
审核
查验中心组织拟订...
申请
医疗器械
CE认证需要先了解哪些
答:
众所周知,所有进入欧盟市场的
医疗器械
都必须进行医疗器械CE认证,欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类,第Ⅰ类产品加贴的CE标志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证,而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造...
一次性
医疗器械
的三证是指什么?
答:
三证是指:
医疗器械
生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局
审核
颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业...
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