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医疗器械审核手册
《北京市〈
医疗器械
生产企业许可证〉审批操作指导
手册
(第一版)》的...
答:
(2)
医疗器械
生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件; (3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料; (4)申请材料真实性的自我保证声明。 4.受理补证事项申报材料 《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。 (1)《医疗器械生产企业许可证》...
医疗器械
质量
手册
范本
答:
12、 在
医疗器械
经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规; 13、 向具有合法资格的单位供应医疗器械,销售医疗器械应订立合同,或者与购货单位订立年度供货协议意向书; 14、 跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息,对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告; 15、 定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的...
请问13485内审员培训主要讲些什么内容
答:
4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 ◆ ISO13485体系文件要求与过程控制:风险分析/评估 第二部分 ◆
医疗器械
的法规要求 欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。◆ ISO13485 内部
审核
工作的策划 ◆ 内部审核技巧...
YYT0287-2017 idt ISO13485 2016和
医疗器械
生产质量理规范版质量...
视频时间 13485:20
怎样办理
医疗器械
许可证一类,二类,三类,有什么要求?
答:
具体步骤是:先到工商局管片的工商所登记、填表,然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级,升级为企业,然后办理组织机构代码证,然后到网上申报。\x0d\x0a2.《
医疗器械
备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。\x0d\x0a电子材料上传只支持图片和pdf格式的材料上传。\x0d\x0a1.*...
生产
医疗器械
需要什么资质
答:
1.开办第二、三类
医疗器械
生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。2.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。3.第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。4.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,...
某
医疗器械
公司员工
手册
答:
医疗器械
有限公司员工
手册
二零一一年十一月四日序言各位同仁:欢迎您加入医疗器械有限公司的大家。藉着大家的热心和努力的工作,让我们一起推动公司迈向成功。公司将按照现代企业经营管理模式规范运作,以优质的服务回报客户、回报社会,也为自己创造美好的未来。作为公司大家庭的一员,每一位员工的工作都是整个...
医疗器械
质量
手册
答:
ISO9001-2008版7.0为产品实现,可以使用一本质量
手册
,但需重新修订。在标准里“产品”不但指产品的实物,还包括销售服务。因此在修订手册时,按照生产-销售的顺序来写就可以了。最好不要使用两本质量手册,容易搞乱,不利于管理。
请问
医疗器械
质量
手册
中的分发号和受控状态怎么写?
答:
4.7.1 质量
手册
、程序文件、年度质量目标、部门作业指导书、质量计划、各种制度及其它相关文件采用发放编号及受控状态进行标识。凡本单位内部使用的及提供给认证机构的质量手册、程序文件等文件,发放时加盖“受控”印章,并给予发放编号。提供给其他组织使用的质量手册、程序文件等文件加盖“非受控”印章,...
医疗器械
质量
手册
中页尾的 编制 批准 应该怎么写
答:
质量
手册
为企业质量管理体系纲领性文件,原则上,总编制应为体系推进部门相关责任人或管理者代表,而
审核
批准则应为最高管理者。
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