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医疗器械第三方审核
医疗器械审核
备案需要什么条件
答:
4.
医疗器械
网络交易服务
第三方
平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。申请材料 根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(2017年11月国家食品药品监督管理总...
二类
医疗器械
需要
第三方
检测的标准是什么?
答:
二类
医疗器械
是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。为了确保二类医疗器械的质量和安全,需要进行
第三方
检测。第三方检测的标准主要包括以下几个方面:安全性检测:这是医疗器械检测的核心内容之一,包括对器械的生化性能、机械性能、电气性能、生物学性能以及材...
医疗器械
的审核有哪些
第三方审核
答:
认证机构的都是
第三方审核
只要认证范围包括ISO13485的都可以 国内较多的是华光认证 还有欧盟的CE认证等
医疗设备第三方
检测机构需要哪些资质
答:
医疗设备第三方
检测机构需获得政府许可成立,接受政府的监管,依据有关法律、标准或合同提供服务,因而具有权威性。医疗设备第三方检测具备严格的检测标准,完善的检测工具,专业的检测人员,完整的检测报告,提供专业的检测服务。医疗设备第三方检测又称医疗设备公正检验,指两个相互联系的医疗设备的主体之外的...
什么是MDSAP?MDSAP十大问题 解答!
答:
医疗器械
单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的
第三方审核
机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。该项目已经获得五家监管机构 美国食药品监督管理局 FDA , 加拿大卫生局 ...
医疗器械第三方
物流应当符合什么条件?
答:
您好,您想申请以来器械经营许可证应当具备以下的条件:1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托
医疗器械第三方
物流...
在小程序上卖
医疗器械
需要办理医疗器械网络交易服务
第三方
平台...
答:
需要的,小程序的
审核
本身就比较严格,如果是牵涉到
医疗
之类的,会更加严格,因为这个涉及到安全的问题,详细的资质要求如下图:
二类
医疗器械
需要
第三方
检验报告吗
答:
需要。根据查询相关规定显示,第二类、第三类
医疗器械
产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,可以对医疗器械实施相关检验。
入驻
医疗器械
网络交易服务
第三方
平台信息填什么?
答:
如果您想在
医疗器械
网络交易服务
第三方
平台上进行入驻,您需要根据平台的要求填写相应的信息。一般情况下,您需要提供以下信息:企业基本信息:包括企业名称、注册地、法定代表人、联系电话、邮箱等基本信息。经营范围:详细描述您所经营的医疗器械种类、用途、规格等。营业执照:需要提供有效的营业执照副本复印...
一类医疗器械备案有必要委托
第三方医疗器械
CRO进行备案吗?
答:
目前,市场上有很多
第三方
CRO机构可以提供备案服务,也为这些有需求的企业提供了更多更便捷的选择。迈迪思创公司作为中国最早一批成立的
医疗器械
CRO公司,医疗器械注册、检测服务是公司成立之初、延续至今的核心服务之一,其中就包括第一类医疗器械备案服务。在超过10年的发展历程中,迈迪思创与行业监督管理部门、...
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