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医疗器械审核
医疗器械
网络销售备案多久能
审核
完
答:
医疗器械
网络销售备案
审核
的时间会因具体情况而不同,一般来说,审核时间可能会在数周至数个月之间。这要根据相关规定、政策和程序,以及备案申请的材料完整性和准确性。此外,审核时间还可能受到监管机构的工作负荷和其他因素的影响。如果您是在特定地区申请备案,建议您与当地相关部门进行联系,了解具体的...
《创新
医疗器械
特别审查程序一般多久
答:
3个月。在中国国家药监局负责审查和批准
医疗器械
的注册和上市,根据国家药监局的规定,创新医疗器械的审查时间为90个工作日(约3个月)。
医疗设备
需要年审和年检吗?
答:
您好,
医疗设备
的确需要定期的
审核
和检查以确保其安全性和有效性。不过,具体的年审和年检要求可能因国家/地区的法规、设备类型以及设备是用于生产、经营还是使用环节而有所不同。一般来说:
医疗器械
生产许可证不需要年审,但需在到期后更换新证。医疗器械经营许可证在有效期内通常不需要年检,但企业需要每年...
杭州三类
医疗器械
经营许可证现场
审核
严格吗
答:
严格。杭州对于三类
医疗器械
经营许可证的现场
审核
是比较严格的。申请者需要满足一定的资质和条件才能获得该许可证。审核人员会对申请者的资质、设备设施、管理制度等方面进行仔细审查,并对现场进行实地核查。审核过程中,会对申者经营环境、设备设施、产品的质量管理体系等方面进行检查。
三类
医疗器械
执照年检流程
答:
1.受理路径 通过
医疗器械
注册电子申报信息化系统申报,无需提交纸质资料,申请资料应当符合相应医疗器械注册申请电子提交技术指南要求。提交纸质资料的应当与相应医疗器械注册申请电子提交技术指南规定的电子申报目录形式一致,同时需提交相应资料电子文档。2.受理
审核
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理...
医疗器械
有外部
审核
可以不内审吗
答:
根据查询相关资料显示:不可以。根据医疗器械管理条例得知,
医疗器械审核
必须要通过两种方式审核才能正常使用,外部审核是审核器械是否有违反法律的设定或部件,在检查是否存在有安全隐患,通过后再经过内部审核,内部审核需要审查器械的来源和原理的真实性,都通过之后才可以正常使用。
如何建立
医疗器械
供应商
审核
制度
答:
4.3.5.4 生产技术部每年组织一次,对供方业绩再评价,
审核
结论交分管副总批准。4.4采购4.4.1采购计划物资采购各部门填写《物资申购单》或《采购合同》申请物资的采购,生产技术部采购人员及库管员对申购物资进行确认,申购部门主管审核,分管副总批准;4.4.2 采购实施4.4.2.1采购员根据批准的《物资申购单》,按《合格供方名录...
医疗器械审核
备案需要什么条件
答:
办理条件 根据《
医疗器械
网络销售监督管理办法》(2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号)第四条、第五条、第六条规定,申请医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案,应当具备下列条件: 1.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页...
简述
医疗器械
注册产品标准的审查原则
答:
准,其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。《
医疗器械
监督管理条例》第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面,明确规定“医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册...
医疗器械
企业对经销商资质
审核
的目的和意义
答:
医疗器械
企业对经销商资质
审核
的目的在于组织选择和确定合格的供应商和产品,意义确保医疗器械的安全性、有效性。
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