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医疗器械审核
医疗器械
生产许可证怎么申请注册?具体流程是怎样的?需要些什么材料?现 ...
答:
申请《
医疗器械
经营企业许可证》应当同时具备下列条件:办理医疗器械经营许可证的条件之一:具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。办理医疗器械经营许可证的条件之二:具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。办理...
对接
医疗器械
药监局
审核
需要什么技能
答:
专业知识或技能条件。1、对接
医疗器械
药监局
审核
需要医疗基础知识和办公软件技能。2、具备岗位所需的学历学位、专业要求或技能条件。
医疗器械
经营企业备案几个月有关部门去现场核查
答:
由
医疗器械
监管科对其第二类医疗器械经营备案表进行
审核
并在《办理医疗器械备案登记表》上签署意见后,送至行政审批科登记备案。3、窗口工作人员凭《办理医疗器械备案登记表》审核意见打印《第二类医疗器械经营备案凭证》。申请→审查→批准→制作备案凭证 ...
对接
医疗器械
药监局
审核
需要什么技能
答:
根据查询相关资料显示:医疗器械注册专员。对接医疗器械药监局审核需要本身有医疗器械注册专员的证书,只有有专员证书的人才能正确的
审核医疗器械
,保证医疗器械的完整无误,达到最佳的对接效果。
怎么办理
医疗器械
许可证,有什么些条件呢?
答:
6、所经营的器械的产品证书以及目录; 7、企业经营质量管理制度; 8、其他证明材料。3、
医疗器械
经营许可证办理流程:1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;2、相关部门资料形式审查;3、资料正式受理;4、相关部门行政
审核
;5、现场审评;6、相关部门行政决定 ;7、制证,发证。
医疗器械
质量体系
审核
都需要哪些资料,能帮忙列个目录吗?多谢!!!_百度...
答:
美美电池有限公司、北京保力文化艺术有限公司保利剧院、深圳赛格股份有限公司、创维多媒体(深圳)有限公司、上海光明乳业股份有限公司等。参考资料:http://hi.baidu.com/
医疗器械
ce认证/home
医疗器械
网络备案 需要什么前置审批文件
答:
对于第二类
医疗器械
经营备案注册地址有要求:1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的...
二类以上
医疗器械
首次注册需要现场
审核
吗?
答:
这么说吧无论是首次注册还是后续注册都需要进行现场
审核
!
经营
医疗器械
需要哪方面的资质?
答:
我国
医疗器械
分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别,其生产销售所需的行政许可权限不同:一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开...
MDSAP是什么认证
答:
医疗器械
单一
审核
方案(MDSAP)医疗器械单一审核方案(MDSAP)允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核,即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构(RA)授权的审核机构(AO)进行。五国监管机构执行MDSAP声明 澳大利亚:澳大利亚药品管理局...
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