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医疗器械审核
医疗器械
三证是指什么?
答:
三证是指:
医疗器械
生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局
审核
颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业...
医疗器械
生产企业监督管理办法的第二章 生产许可与备案管理
答:
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理
医疗器械
生产许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行
审核
,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,...
二类
医疗器械
经营许可证
答:
一、经营第二类
医疗器械
不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品...
医疗器械
内审员有用吗? 这个证书好考吗?
答:
我就是内审员,是前三年经过国家华光
医疗器械
。。。培训学习经过考试后取得的,上的是速成班,知识面广,硬考还是比较难,一来我在大型国企 做过多年的文秘,管过质量QQ小组,又学过汉语语言文学,是一点水没参的硬考上的,而且考得优秀,大部分是经过辅助才成的,证比较好考,只要全封闭学习期间...
您好,请问您目前还从事
医疗器械审核
相关的工作吗?能简单介绍下内审员就...
答:
内审员证只要认证机构培训一下考个试就能拿到,没有什么含金量。
医疗器械
内审员主要做QA工作,工资待遇和你工作能力与经验有关系,你要能帮助企业通过医疗器械GMP检查,你的工资就上去了。
注册公司资质,
医疗器械
二类,三类分别是哪些经营范围?如何办理资质?_百度...
答:
第二类是具有中度风险,第三类是具有较高风险;注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类为具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的
医疗器械
。第三类为具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械...
医疗器械
质量管理制度的起草人,
审核
人,签发人是些什么岗位操作_百度...
答:
这个应该在您的文件管理规定中进行规定。一般情况下:制度的起草人是这项工作的具体负责人或者是具体的监管人。
审核
人一般是部门的经理或者是管理者代表。签发人/批准人一般会是总经理。会根据制度的不同使用范围了确认上述的具体人员。
医疗器械
注册被退审怎么办?对企业有什么损失?
答:
Q1:
医疗器械
注册被退审怎么办?A1:退审发生后,申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。另外,依据国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心2009年发布的相关规定,申请人享有索回部分注册申报资料的权利。返还资料仅包括医疗器械注册证原件及生产质量体系考核报告原件。2014年10月...
注册
医疗器械
公司是先办营业执照还是办医疗器械经营许可证
答:
医疗器械
经营许可证分类1、一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;2、二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;3、三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。目前,经营一类的是不需要办理许可证的,经营二类的备个案就...
第二类
医疗器械
经营企业许可证怎么办理
答:
一、经营第二类
医疗器械
不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品...
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