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医疗器械审核
医疗器械
内审员资格证怎么考
答:
一、
医疗器械
内审员报考的条件:1、中专以上学历,不限。有过医疗器械行业相关的工作经验者优先考虑;2、具有较好的语言表达能力和写作能力,能够熟练使用office办公软件及自动化设备;3、工作认真负责、严谨细致、踏实肯干,具有良好的团队合作精神和服务意识,能承受一定的工作压力。二、报名时间:报名时间为...
二类
医疗器械
经营备案证怎么办理?
答:
二、
医疗器械
公司注册流程 1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;2、开设验资帐户,股东出资,会计师事务所出具验资报告;3、办理营业执照 4、刻章;5、办理组织机构代码证;6、办理税务登记证;7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;8、网上材料
审核
通过后,药监局预约并察看经营场地;9、...
二类
医疗器械
经营许可证如何办理?
答:
一、经营第二类
医疗器械
不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品...
医疗器械
终止注册审查什么意思
答:
申请人放弃了
医疗器械
注册申请。医疗器械终止注册审查是指医疗器械生产企业或代理商在向相关部门提交注册申请后,由于各种原因终止了注册审查的过程。当申请人要求终止注册审查时,相关部门需要对该申请进行
审核
,确认是否接受终止申请,并通知申请人。
一次性
医疗器械
的三证是指什么?
答:
三证是指:
医疗器械
生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局
审核
颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业...
怎样办理
医疗器械
生产许可证?
答:
第一类
医疗器械
生产企业 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。第二类、第三类医疗器械生产企业 (一)企业的生产、质量和技术负责人应当...
【
医疗器械
销售管理程序】2018年最新ISO13485 2016版医疗器械质量...
答:
医疗器械
销售管理程序一、目的:建立医疗器械的销售及售后服务管理程序,使销售工作有章可循,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》等法规,特制订本程序。二、范围:适用所有医疗器械的销售管理。三...
上海市如何注册二三类
医疗器械
公司的注册条件及流程
答:
答:一、要想取得
医疗器械
经营资质,必须经过以下步骤办理:1、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。2、然后到质监局办理组织机构代码证。3、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号,网上申报。二、经营第二类医疗器械...
医疗器械
生产监督管理办法(2022)
答:
设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的
医疗器械审
评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构,按照职责分工承担相关技术工作,为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。国家药品监督管理局食品药品
审核
查验中心组织拟订...
第三类
医疗器械
经营许可证怎么办理
答:
2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所;3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合
医疗器械
特点的储存设施和设备;4.建立和完善产品质量管理体系,包括采购、进货验收、仓储、出库
审核
、质量跟踪体系和不良事件报告体系;5.具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力...
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